答：可以。 但这绝非研究者或申办方可以自行其是的过程。任何对知情同意书的修改，都必须遵循一个严格、合规的法定流程，其核心原则是：“修改必须获批，且必须重新知情”。

一、什么情况下需要修改知情同意书？

通常，触发知情同意书修改的情况包括：

1. 出现新的重大风险信息： 研究中发现了之前未知的、严重的、非预期的不良反应，必须告知受试者。

2. 研究程序发生重要变更： 如访视频率、检查项目、用药剂量等发生改变，可能增加受试者的负担或风险。

3. 研究获益信息更新： 对潜在获益有了新的、更准确的认识（无论是更乐观还是更保守）。

4. 替代治疗方案更新： 有了新的、更有效的标准治疗方法出现。

5. 法规要求或伦理委员会提出修改意见。

二、修改与重新同意的法定流程是什么？

• 伦理审查是前提（步骤B-C）： 必须将修改后的知情同意书、修改说明等材料，提交伦理委员会审查并获得书面批准。在未获批准前，严禁使用新版本。

• “重新知情”是关键（步骤D-F）： 对已入组的受试者，研究者必须执行“重新知情同意”过程：

  • 使用伦理委员会批准的最新版知情同意书。

  • 与受试者进行充分沟通，详细解释修改的内容和原因。

  • 给予受试者充分的考虑时间，并解答其所有疑问。

  • 由受试者决定是否继续参与研究。如果受试者不同意，其有权退出，且研究者应为其提供妥善的后续医疗安排。