作者：精驰医疗 来源：北京精驰 发布时间：2025/10/28 9:37:09

在临床试验的备案与执行中，《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》是一条不容逾越的“高压线”。许多研究者，甚至机构管理人员常有一个困惑：药物和医疗器械试验，在人类遗传资源信息的收集和管理上，有何不同？

今天，我们将从源头厘清这一关键问题，为您的项目合规保驾护航。

一、 核心理念：信息源于“目的”，管控基于“类型”

人类遗传资源信息，指的是利用人类遗传资源材料产生的数据、图像等信息。其管控的核心，在于判断这些信息是否能够揭示特定人群或个体的生理、疾病等遗传特征。

药物与器械试验因其研究目的和方式不同，所牵涉的信息在类型、深度和风险上存在显著差异。

二、 药物临床试验：聚焦分子层面的“深层信息”

药物通常通过化学、代谢等途径作用于全身，其研究深度往往直达基因与分子层面。因此，所牵涉的人类遗传资源信息通常包括：

1. 核心基因组学数据

   • 基因组测序数据（全基因组、外显子组、目标区域测序）。

   • 基因分型数据（如药物代谢相关基因CYP450家族、药物靶点基因变异）。

   • 基因表达数据（RNA测序、转录组分析，用于评估药效或耐药机制）。

2. 精准的生物标志物信息

   • 用于患者入组或疗效评估的遗传学生物标志物（如EGFR、KRAS、BRAF等基因突变状态）。

   • 药代动力学/药效学数据中蕴含的个体遗传背景信息。

3. 涉及遗传背景的临床数据

• 与上述遗传信息严格关联的临床表型数据（如疗效结局、特定不良反应发生率）。

三、 医疗器械临床试验：侧重个体水平的“图像与信号信息”

医疗器械主要发挥物理、机械或支持功能，其研究更关注器官、组织层面的结构与功能变化。因此，其牵涉的信息更偏向于：

1. 高分辨率医学影像数据

   • 可识别特定解剖结构的MRI、CT、X光、超声等原始DICOM格式图像。

   • 内镜、手术机器人拍摄的视频影像。

2. 复杂的生理信号数据

   • 可反映个体唯一性特征的原始心电、脑电、神经电信号等。

3. 关键关联信息

   • 与上述影像和信号严格对应的、能够识别特定受试者疾病或生理状态的临床评估数据。

四、 合规关键：判断与申报

核心判断标准：并非所有临床数据都算人类遗传资源信息。关键在于该信息能否反映人群或个体的遗传特征。

• 匿名化汇总数据（如群体平均年龄、总有效率）通常不属于。

• 可链接到特定受试者个体水平的、包含基因组或精细表型的数据，则极大概率属于监管范围。

重要提示：根据《条例》，为获得相关药品、医疗器械在我国上市为目的的临床试验，对于人类遗传资源信息出境，已从审批制调整为备案管理。但机构必须履行事前备案程序，确保合规。

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合规，始于对细节的精准洞察。 对人类遗传资源信息的正确界定与管理，是临床试验机构备案及项目顺利通过伦理与科学性审查的基石。

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关于我
精驰医疗GCP，专注临床试验资质备案与全流程合规管理的交付讲师。致力于将复杂的法规要求转化为可落地的实战方案，助力机构构建坚实的研究能力。