在临床试验的交付培训中，我反复强调一个观点：对合并用药的核查，是衡量一个研究中心数据质量与研究者责任心的试金石。

它绝非一句“您最近还在吃其他药吗？”这样轻描淡写的询问。漏报一颗感冒药、一味中药，都可能成为疗效误判或安全性事件归因的“隐形地雷”，最终危及整个试验数据的科学性与可靠性。

那么，如何构建一道坚不可摧的防线，确保合并用药无一遗漏？这需要一套结合了流程、工具与思维的系统性“侦察术”。

核心理念：怀疑不如验证，口说无凭，记录为证

核查合并用药的核心原则是：不轻信受试者的记忆，不依赖单一的询问方式，用多重手段进行交叉验证。 其标准流程，应始于全面询问，终于原始记录，如下图所示：

系统性核查“四步法”

第一步：多维问询——超越“是”与“否”的提问艺术

• 开放式提问（基础）：

  • “除了研究药物，您还用过或正在用其他任何药物吗？”（注意时间范围）

• 封闭式清单提问（关键补充）：

  • 提供常见药物类别清单（如降压药、降糖药、止痛药、维生素、中药/保健品等），逐项询问：“请帮我确认一下，这些您有在用的吗？” 人类的记忆对“识别”比“回忆”更敏感。

• 情景化引导（深度挖掘）：

  • “您最近因为感冒、头疼、胃不舒服或其他任何问题，去药店买过药或去医院开过药吗？”

  • “您是否定期服用任何保健品、维生素、中药汤剂或药酒？”

  • “您最近有没有接种过任何疫苗？”

第二步：工具辅助——让信息收集标准化

• 受试者日记卡：要求受试者将每次服用的任何非研究药物（包括偶尔使用的），实时记录在日记卡上。这是最宝贵的原始资料之一。

• 药物图片库：准备一个包含当地常见非处方药和保健品外包装的图册，帮助受试者，尤其是老年受试者进行识别。

第三步：系统与人工的双重核查

• 医院HIS/LIS系统核查（黄金标准）：这是最有效、最客观的方法。

  • 操作：获得受试者授权后，由授权的研究人员登录医院信息系统，直接核查受试者在本院所有门诊和住院的处方记录、化验检查记录。

  • 优势：能发现受试者可能遗忘或认为“不重要”的用药（如偶尔配的安眠药、外用药膏等）。

• 研究护士/CRC的“望闻问切”：

  • 查看药柜/床头柜：在家庭访视或住院查房时，礼貌性地观察受试者生活环境中有无其他药物。

  • 核对随身物品：在中心访视时，留意受试者包内有无其他药品。

第四步：记录与溯源——完成证据链的闭环

• 记录在原始病历：将所有询问到的、核查到的合并用药，详细地记录于受试者的原始病历中。包括药品名、剂量、用法、起止时间。

• 记录在CRF：根据原始病历，准确填写至eCRF的合并用药页面。

• 记录用药原因：注明使用该合并用药的原因，这对于判断是否属于方案禁止用药至关重要。

超越技术：培养研究团队的“侦探思维”

• 强化知情同意：在知情过程中，就要向受试者极度强调报告所有用药的极端重要性，并解释其背后的科学原因。

• 建立团队文化：让每一位团队成员（PI、Sub-I、研究护士、CRC）都成为合并用药的“侦察兵”，将核查意识融入每一次与受试者的互动中。

• 对待受试者的态度：营造一个非批判性的环境。让受试者明白，报告合并用药不会受到指责，而是帮助研究的重要行为。态度决定受试者的坦诚度。

结语
核查合并用药，是一项融合了沟通技巧、核查工具、系统权限和严谨记录的综合能力。它考验的不仅是研究团队的细心，更是对GCP原则——“源数据准确、可靠”的深刻理解和执行力。

将每一次核查，都视为对受试者安全和数据质量的一次庄严守护。这份严谨，正是专业度的最高体现。

---

关于我
精驰医疗GCP，一名专注于临床试验数据质量与合规管理的交付讲师。我致力于将每一个数据收集环节，从“做了吗”提升到“做到极致了吗”的层面进行剖析与赋能。