一、核心定义

盲态审核，也叫盲审，是指在临床试验数据库锁定之前，由申办方、统计学专家、主要研究者等核心成员共同参与的一次会议。最关键的特点是：所有与会者仍然处于“盲态”，即不知道任何受试者所属的是试验组还是对照组。

其目的是在揭盲之前，最终审查和确认数据的完整性、正确性，并正式确定将要采用的统计分析计划。

二、为什么要进行盲态审核？（目的与重要性）

想象一下，如果研究人员知道了谁用真药、谁用安慰剂，他们可能会（哪怕是无意识地）倾向于做出有利于试验药物的决定。盲态审核就是为了彻底杜绝这种可能性，主要目的有：

1. 保护盲法，确保公正性：这是最核心的目的。在不知道分组情况的前提下，所有关于数据处理的决策都是基于临床和科学标准，而非分组结果，从而最大程度地减少了人为偏倚。

2. 最终确认统计分析计划：在审核会上，会基于实际收集到的数据，对事先拟定的统计分析计划进行最后的确认和细微调整。例如，如何定义离群值、如何处理缺失数据、是否需要调整协变量等。所有这些决定都必须在不知道结果的情况下做出。

3. 审核数据的一致性及合理性：对所有数据（特别是主要和次要疗效指标、关键安全性数据）进行最终的质控，确保没有逻辑错误和重大缺失。

4. 生成无可争议的“冻结”分析数据库：盲态审核结束后，与会者会共同签署“盲态审核报告”，随后数据库将被正式“锁定”。锁定后的数据库就像相机按下快门，不能再做任何更改，将直接用于后续的统计分析。这个过程确保了分析结果的透明和可追溯性。

三、盲态审核的流程

通常发生在一个临床试验的所有受试者完成观察、病例报告表（CRF）数据均已录入数据库并经过数据管理部门的初步清理之后。

1. 会前准备：数据管理部门会准备一系列“盲态审核报告”，这些报告列出了所有数据疑问、缺失值、异常值等，但报告中的所有数据均以受试者编号标识，绝不包含分组信息。

2. 召开会议：由主要研究者、申办方项目负责人、统计师、数据管理员等关键人员参加会议。

3. 审核与决策：与会者共同审查报告中的每一项内容，并基于既定的科学原则做出决策，例如：

   • 某个异常的血浆浓度值是否应视为离群值并排除在分析之外？

   • 某个受试者的主要终点数据缺失，该如何处理？（如，使用最后一次观测值结转法？）

   • 是否需要对某些协变量进行调整？

4. 锁定数据库：所有决策达成一致后，数据库将根据这些决策进行最终的更新，随后被锁定。统计师在获得数据库权限后，才能进行揭盲和统计分析。

四、一个简单的比喻

可以把盲态审核比作一场重要的考试结束后、在阅卷老师知道考生姓名和答案之前举行的“阅卷准备会”：

• 老师们会先共同讨论：“评判标准是什么？填空题拼写错误扣不扣分？作文的评分细则最后再确认一下？”

• 所有这些关于“如何批改”的规则，都是在不知道“这张卷子是学霸的还是学渣的”的情况下定下来的。

• 规则定好后，考卷被密封装订，再分给老师批改。这样就保证了评分的绝对公正。

在这里，“考试”就是临床试验，“考生姓名”就是分组信息（A组/B组），“阅卷规则”就是统计分析计划。盲态审核就是制定“阅卷规则”的关键会议。

总结

因此，盲态审核是临床试验质量管理体系中的一个核心环节，是维护试验科学诚信的“守门人”。