常见问题

1、如何入选受试者？

答：试验方案应严格定义什么样的受试者可以入选（入选标准） ，什么样的受试者不能入选（排除标准） 。在选择受 试者时应严格检查入选/排除标准是否符合。

2、谁负责谈知情同意

答：由研究医生面谈，面谈完签署知情同意书，受试者先签字，研究医生后签字，一式两份各保存一份。

3、如何谈知情同意

答：研究者、受试者或其监护人、见证人应在安静和私密的环境下进行知情同意。研究者应当使用经伦理委员会同意的最新版的知情同意书和其他提供给受试者的信息。知情同意书等提供给受试者的口头和书面资料均应当采用通俗易懂的语言和表达方式，使受试者或其监护人、见证人易于理解。知情同意内容应该包括：试验项目概况、受试者权利和义务、受益与风险、相关费用、隐私保护 

4、知情同意书包括哪些内容

答：临床试验概况。试验目的。试验治疗和随机分配至各组的可能性。受试者需要遵守的试验步骤 ，包括创伤性医疗操作。受试者的义务。临床试验所涉及试验性的内容。试验可能致受试者的风险或者不便 ，尤其是存在影响胚胎、胎儿或者哺乳婴儿的风险时。验预期的获益， 以及不能获益的可能性。其他可选的器械和治疗方法 ，及其重要的潜在获益和风险。

受试者发生与试验相关的损害时 ，可获得补偿以及治疗。受试者参加临床试验可能获得的补偿。受试者参加临床试验预期的花费。受试者参加试验的预期持续时间。参加该试验的预计受试者人数等

5、可否在研究中更改知情同意书？

答：可以，新版知情同意书需要经过伦理审查通过才可以使用。

6、什么叫时间窗？什么叫超窗？超窗算违背方案吗

答： 临床试验的访视周期一般设置规定时间的正负2至3天的范围来随访 ，超过了这个范围（早于指定时间或晚于指定时间） 就叫超窗。超窗算方案偏离。

7、临床研究与临床试验区别？

答：临床研究：凡是以病人或健康人为研究对象的医学研究都是临床研究，包括各种临床研究类型：实验性研究（即有干预，对干预措施的疗效和安全性进行评价，如临床试验等）、观察性研究（即非干预，如RCT）。

临床试验：是临床研究中的一大类，特指干预性试验/研究。

8、不良事件与器械之间的因果关系？是如何进行判断的？

肯定有关、肯定无关、可能有关、可能无关、无法判断；使用器械前是否有不良反应，使用器械后的不良反应，停止使用器械后不良反应是否有减轻，重新使用器械后不良反应是否再次出现 

9、发生严重不良事件后如何处理？

答：1）积极救治；

2）必要时打开应急信件；

3）研究者24小时内报申办者、机构办和伦理委员会；

4）随访；

5）记录

10、如何保护受试者隐私

答：1）含有受试者材料不直接写受试者名字，而用受试者鉴认代码代替

2）含有受试者信息的材料放在带锁的柜子保存

3）临床试验材料不能随意外借

11、不良事件需要记录哪些内容？

答：包括不良事件名称、开始时间，结束时间、严重程度、与试验医疗器械的关系、是否对医疗器械采取措施（例如停止使用、取出等）是否需要治疗及治疗措施、转归等。研究者要确保记录真实、准确、完整、及时。

12、启动会的目的及任务是什么？都在那些资料上签字？启动会组织是谁？谁进行培训？

答：目的： 为了让所有参与临床试验的人员了解临床试验产品 ，熟悉本试验方案、知情同意书 ，加强GCP培训和学习，从而保证临床试验按照GCP的要求进行。

任务（培训内容）：培训和掌握GCP相关知识、试验方案、知情同意书签署、 CRF的填写、各种表格的填写要求、试验器械的特性及使用注意事项。

需要签字的资料：启动会签到表、培训记录表、分工授权表。

机构办公室负责组织召开培训会议， 申办者和PI负责培训。

13、如果受试者为文盲，知情同意要注意什么

答：对于文盲受试者，‌知情同意的过程需要特别安排，‌以确保受试者理解并同意参与临床试验。‌首先，‌整个知情同意讨论期间必须有一位公正见证人参与。‌见证人应当在整个过程中见证并帮助理解知情同意书的内容，‌确保受试者或其法定代理人明白知情同意书的内容。‌在书面的知情同意书和其他文件资料交给受试者后，‌见证人应当向受试者或受试者的法定代理人阅读并解释知情同意书的内容。‌如果受试者或受试者的法定代理人口头同意参与试验，‌并且可能的情况下，‌应当在知情同意书上签字并注明日期。‌见证人通过签署知情同意书证明，‌知情同意书和其他文字资料已被准确地向受试者或受试者的法定代理人作了解释，‌且受试者或受试者的法定代理人显然懂得这些解释，‌知情同意是自愿给出的。

14、与医疗器械临床试验机构相关的法律法规有哪些

答：医疗器械临床试验质量管理规范、医疗器械临床试验条件和备案管理办法、涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法等

15、什么是试验方案？

答：是一份描述一项试验目的、设计、方法学、统计学和组织实施的文件。试验方案通常亦给出试验的背景和理论依据 ，但此部分可由试验方案的参考文件提供。简言之 ，试验方案详细描述了应当如何实施 一项临床试验。 它定义了应入选何种受试者（入选/排除标准） ，试验目的、试验用器械的使用方法、何时进行何种统计分析以及当发生不良事件时如何处理等内容。