作者：精驰医疗 来源：北京精驰医疗 发布时间：2024/10/21 9:48:06

1.专业科室秘书具有医学专业本科以上学历及本专业中级或高级技术职务，经过GCP、临床试验流程和技术培训。

2.参加过临床试验，对临床试验研究方法具有一定的专业知识和经验或者能得到本专业有经验的研究者在学术上的指导；协助主要研究者支配参与该试验的人员和使用该项试验所需要的设备。

3.熟悉GCP，遵守国家有关法律法规和道德规范；参与撰写本专业药物临床试的各项管理制度/职责及标准操作规程。

4.参与制订、修订试验方案及相关文件；负责协助主要研究者落实试验的分工。

5.协助主要研究者与机构办公室共同组织参加临床试验的研究者进行试验方案及其相关文件的培训。

6.详细阅读和了解试验方案的内容，并严格按照方案执行，了解并熟悉试验用药物的性质、作用、疗效及安全性，同时应掌握临床试验进行期间发现的所有与该药有关的新信息。

7.负责知情同意的告知、签署及所有的原始记录。

8.在试验中协助主要研究者做出与临床试验相关的医疗决定，保证受试者在试验期间出现不良事件及严重不良事件时得到及时有效的救治。

9.负责协助主要研究者检查研究者是否按照试验方案和标准操作规程进行研究，负量督促和检查项目质控员、医疗器械管理员、资料管理员的工作，接受药品监管部门的检查或办者/CRO的检查、稽查，以及机构内部的质量检查，对存在的问题进行及时整改。

10.试验结束时，协助主要研究者从报告格式的规范性、试验方案的依从性、统计报告分析结果的准确性和结论的可靠性等方面组织临床试验的讨论及小结或总结报告的撰写，负责向机构办公室递交结题报告。试验结束后，负责督促器械管理员将试验用医疗器械返还机构器械管理员或者申办方；负责督促资料管理员将本项目试验资料及相关文件交至机构档案室，档案管理员验收签字后归档。

常见问题：

1、立项申请由谁提出，需要提交哪些材料

答：由PI提出，需要的材料包括：临床试验立项申请表；委托公函；申办者/CRO资质证明；基于产品技术要求的产品检验报告；临床前研究相关资料；研究者手册；临床试验方案；知情同意书文本及其他任何提供给受试者的书面材料；病例报告表文本；研究者简历及资格证明文件。

2、什么资料是原始资料？

答：原始资料包括源文件及源数据。指试验过程中产生的原始记录、文件及数据。

源数据：是指医疗器械临床试验中的临床发现、观察和其他活动的原始记录以及其经核准的副本中的所有信息，可以用于医疗器械临床试验重建和评价。

源文件：指临床试验中产生的原始记录、文件和数据，如医院病历、医学图像、实验室记录、备忘录、受试者日记或者评估表、发放器械记录、仪器自动记录的数据、缩微胶片、照相底片、磁介质、X光片、受试者文件和医技部门保存的临床试验相关的文件和记录，包括核证副本等。源文件包括了源数据，可以以纸质或者电子等形式的载体存在

3、临床试验流程有哪些

答：项目评估、立项、伦理审查、合同签署、项目实施、质控、器械回收、结题。

4、谁在临床试验合同上签

字答：申办方代表、机构主任、PI5、《医疗器械临床试验质量管理规范》共有多少章节？何时实施的答：包括九章、六十六条 ，于2022年5月1日起施行

6、机构的文件是有谁制定的，专业组的文件是由谁制定的

答：机构的文件是机构办主任组织机构成员一起制定，同事结合科室工作实际，专业组的文件有专业组自己制定，不过我们机构也给予的很多意见，确保专业组文件的可操作性并结合科室的工作特色。

7、保护受试者最重要的两项措施是？受试者享有哪些权益

答：伦理审查和知情同意。受试者享有知情权，自主决定权、生命健康权、隐私权等

8、谁可以谈知情同意

答：研究医生。PI  可以授权研究医生（协作研究者SUB-I）和受试者谈知情。但最终需研究者签字。知情同意书签字顺序：受试者---研究者。

9、GCP的适用范围是什么

答：申请医疗器械（含体外诊断试剂，下同）注册而实施的医疗器械临床试验相关活动。以注册为目的的临床试验。

10、备案成功后我们可以接哪类器械试验

答：可以二类器械、普通（非介入人体、非创新类、非列入需进行国家临床试验审批）三类器械项目。不是所有的三类医疗器械都是必须三甲医院来做，列入需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的才需要，大部分是介入类的医疗器械才需要。

11、紧急情况下，受试者不能进行知情同意，监护人也找不到，那能否进行临床试验？

答：紧急情况下，参加临床试验前不能获得受试者的知情同意时，其监护人可以代表受试者知情同意，若其监护人也不在场时，受试者的入选方式应当在试验方案以及其他文件中清楚表述，并获得伦理委员会的书面同意；同时应当尽快得到受试者或者其监护人可以继续参加临床试验的知情同意。

12、 CRF病例报告表上有受试者的名字吗？

答：没有，用受试者鉴认代码代替

13、采集哪些类型遗传材料 ，需要向遗传办报批？

  答：采集重要遗传家系（5人以上 ，涉及3代）；特定地区人类遗传资源；罕见病；具有显著性差异的特殊体质或生理特征的人群；涉外项目；采集其它人类遗传资源数量累积达到500人。

14、哪些情况可以不设置对照组

答：

①试验组采用放射治疗等非常特殊的处理 ，对照组无法执行或者执行起来极为困难；

②试器械的不良反应非常特殊 ，无法使研究者不受主管影响 ，使用对照组没有实际意义。

15、设置对照组的目的是

答：设立对照组的主要目的是判断受试者治疗前后的变化是试验器械 ，而不是其他因素。

16、控制偏倚的方法是什么？

答：随机和盲法试验。 

随机是指参加试验的每一个受试者都有相同的机会进入试验组或对照组。随机的目的是为了避免组间的系统差异，使得各种已知或未知的影响因素在两组中分布相同，有利于两组具有均衡可比性。 

  盲法（blinding，masking）是指在药品临床试验中，为避免研究者和（或）受试者因已知道不同试验分组所用药物类型而对有关评价产生影响（偏倚）的一种方法。

盲法主要分为单盲试验（Single Blind Trial）、双盲试验（Double Blind Trial）及双盲、双模拟试验（Double Blind，Double Dummy Trial）。

（1）在单盲研究中，研究者知道不同试验组所用药物而受试者不了解该情况。其优点是研究者可更好地观察研究对象，必要时可以及时处理研究对象可能发生的意外问题，保障受试者的安全；缺点为不能避免研究者方面所带来的偏倚。

（2）在双盲研究中，研究者和受试者双方都不知道研究的具体情况，需要第三者负责安排、控制整个试验，主要用于药物临床研究。

（3）双盲、双模拟试验即在双盲研究中为试验药与对照药各准备一种安慰剂，以达到试验组与对照组在用药的外观与给药方法上的一致。

17、什么是器械缺陷？发生器写缺陷如何处理

答：是指临床试验过程中医疗器械在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险，如标签错误、质量问题、故障等。  处理措施：立即停止使用试验器械，并联系申办方。

18、III 类医疗器械临床试验需要哪些资质？

三甲医院、PI 参加过 3 项临床试验（药物器械均可）

19、NCS 和 CS 是什么，如何处理？

CS：检查值异常有临床意义，NCS 是异常无临床意义。只有采用了针对性措施(比如停止使用器械，改变剂量，对症治疗)的实验室值/检查等异常才需要判定为 CS。

20、器械接收时超温了如何处理？

放置正常温度保存条件下并进行隔离标记，联系申办方处理，由申办者决定是否需要退回。

21、注册证有效期医疗器械注册证的有效期

一般为5年,但根据中国国家药监局发布的规定和实施细则,不同类型的医疗器械在注册证的有效期限上可能会有所不同.