1.医疗器械如何分类一类医疗器械风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如：外科用手术器械(刀、剪、钳、镊、钩)、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带、引流袋等。二类医疗器械具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如：医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线、避孕套等。（四经一体中频治疗仪属于二类）第三类医疗器械具有较高风险、需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如：植入式心脏起搏器、角膜接触镜、人工晶体、超声肿瘤聚焦刀、血液透析装置、植入器材、血管支架、综合麻醉机、齿科植入材料、医用可吸收缝合线、血管内导管等。 

2.不良事件需要记录哪些内容？内容主要包括不良事件名称、开始时间，结束时间、严重程度、与试验医疗器械的关系、是否对医疗器械采取措施（例如停止使用、取出等）是否需要治疗及治疗措施、转归等。研究者要确保记录真实、准确、完整、及时。

 3如何谈知情同意知情告知部分：研究者、受试者或其监护人、见证人应在安静和私密的环境下进行知情同意。研究者应当使用经伦理委员会同意的最新版的知情同意书和其他提供给受试者的信息。知情同意书等提供给受试者的口头和书面资料均应当采用通俗易懂的语言和表达方式，使受试者或其监护人、见证人易于理解。知情同意内容应该包括：试验项目概况、受试者权利和义务、受益与风险、相关费用、隐私保护。知情同意部分：受试者或其监护人在充分理解医疗器械临床试验的详细情况后，自主选择是否同意参加临床试验。研究人员不得采用强迫、利诱等不正当的方式影响受试者或其监护人参加或者继续临床试验。签署知情同意书之前，研究者或者指定研究人员应当给予受试者或其监护人充分的时间和机会了解临床试验的详细情况，并详尽回答受试者或其监护人提出的与临床试验相关的问题。签署知情同意书部分： 当受试者或者监护人做出自愿同意参加临床试验的决定时，受试者或其监护人、执行知情同意的研究者应当在知情同意书上分别签名并注明日期时间。知情同意书应当注明制定的版本和日期或者修订后的版本和日期。知情同意书不应当含有会引起受试者放弃合法权益及免除医疗器械临床试验机构和主要研究者、申办者应当负责任的内容。保存知情同意书：正式签署的知情同意书应一式两份，受试者或其监护人应当得到一份已签署姓名和日期时间的知情同意书原件或者副本，以及其他提供给受试者的书面资料，包括更新版知情同意书原件或者副本、其他提供给受试者的书面资料的修订文本。另一份已签署的知情同意书由研究者保存，临床试验结束后随所有资料存档于机构档案室。同时，研究者在门诊或住院病历中应及时记录知情同意的具体过程、时间和人员。在临床试验过程中，知情同意书如有更新，受试者应当再次签署知情同意书。

 4.科室如何临床试验的①申办者首先与机构办公室取得联系，提供临床试验必备的相关资料，专业听取机构临床试验任务通知。②查看相关资料，从专业角度对项目的可行性进行初步分析后，向机构办公室汇报。③与机构办公室、辅助科室协商，同意后方可开展临床试验，在临床试验申请书上签名。④参加（召集）有关试验单位与申办者一起起草临床试验方案及其相关材料。⑤准备经讨论定稿后的方案及其他临床试验材料，填写伦理审查申请书，报请申请伦理委员会审批。⑥伦理委员会批准后，按临床试验最终定稿方案实施。⑦主要研究者与申办者代表、机构负责人就临床试验协议等相关问题达成共识，并签署临床试验多方协议书。⑧与申办者进行临床试验用医疗器械及相关资料的交接，填写交接单。⑨临床试验全过程由机构办公室质控员、申办方委托的监查员及本专业科室质控人员进行监督和管理。⑩参加中期协调会，讨论研究试验中情况，并就相关问题进行及时解决。参加临床总结会议。 

5.源文件源数据、核证副本源文件：指临床试验中产生的原始记录、文件和数据，如医院病历、医学图像、实 验室记录、备忘录、受试者日记或者评估表、发药记录、仪器自动记录的数据、缩微胶片、照相底片、磁介质、X 光片、受试者文件，药房、实验室和医技部门保存的临床试验相关的文件和记录，包括核证副本等。源文件包括了源数据，可以以纸质或者电子等形式的载体存在。源数据：指临床试验中的原始记录或者核证副本上记载的所有信息，包括临床发现、观测结果以及用于重建和评价临床试验所需要的其他相关活动记录。核证副本：指经过审核验证，确认与原件的内容和结构等均相同的复制件，该复制件是经审核人签署姓名和日期，或者是由已验证过的系统直接生成，可以以纸质或者电子等形式的载体存在。

 6.临床试验过程中，如何最大程度地保障受试者权益和安全？或者如何保障受试者的权利？受试者权益保护有哪些措施？伦理审查与知情同意是保障受试者权益的两项主要措施。尊重受试者的知情权、自主决定权，保护受试者的隐私权；认真进行项目培训，认真把握入选、排除标准，试验过程严格依从方案和流程；建立“防范和处理医疗中受试者损害及突发事件的预案”，成立急救小组，配备常用的急救设施设备以及急救药品，及时对受试者试验中出现的安全问题进行救治。

 7.试验方案可以更改吗？试验过程中最好不要更改试验方案，但在某些情况下，出于临床试验科学性和受试者保护的考虑，或许会需要更改试验方案。但是对临床试验的更改必须符合更改的程序。研究者在没有与申办者协商前，不得擅自更改试验方案。正规的试验方案增补程序如下:•试验方案增补的内容必须得到所有试验参与方的同意；•应由研究者和申办者共同签署并备案；•除非是非常小的管理方面的改动（如监查员姓名或地址的改变），增补的内容在实施前应首先获得伦理委员会的批准；•在获得伦理委员会批准后方可按照修改的内容实施临床试验，其开始执行的日期应当在试验文档中备案。此外，所有协作研究者和其他研究相关人员均应被告知修改内容，并严格执行。

 8..阐述受试者的筛选过程？

①招募广告，告知试验的有关情况；

②签署知情同意书；

③通过询问病史、体格检査和必要的理化，筛选合格的受试者；

④符合试验方案规定的纳入标准者，随机入组；

⑤不符合试验方案规定的，符合排除标准者，不纳入试验，同时给予就医指导。

 9..知情同意的内容有哪些？ 知情同意书一般应当包括下列内容以及对事项的说明：

（一）主要研究者的姓名以及相关信息；

（二）医疗器械临床试验机构的名称；

（三）临床试验名称、目的、方法、内容；

（四）临床试验过程、期限；

（五）临床试验的资金来源、可能的利益冲突；

（六）预期受试者可能的受益和已知的、可以预见的风险以及可能发生的不良事件；

（七）受试者可以获得的替代诊疗方法以及其潜在受益和风险的信息；

（八）适用时，说明受试者可能被分配到临床试验的不同组别；

（九）受试者参加临床试验是自愿的，且在临床试验的任何阶段有权退出而不会受到歧视或者报复，其医疗待遇与权益不受影响；

（十）告知受试者参加临床试验的个人资料属于保密，但医疗器械临床试验机构管理部门、伦理委员会、药品监督管理部门、卫生健康管理部门或者监查员、稽查员在工作需要时按照规定程序可以查阅受试者参加临床试验的个人资料；

（十一）受试者在临床试验期间可能获得的免费诊疗项目和其他相关补偿；

（十二）如发生与临床试验相关的伤害，受试者可以获得的治疗和/或赔偿；

（十三）受试者在临床试验期间可以随时了解与其相关的信息资料。知情同意书应当注明制定的版本和日期或者修订后的版本和日期。知情同意书应当采用受试者能够理解的语言和文字。知情同意书不应当含有会引起受试者放弃合法权益以及免除医疗器械临床试验机构和主要研究者、申办者应当负责任的内容。

 10.专业科室如何管理临床试验的器械？我院临床试验器械均由科室器械储藏室保存，由授权的研究护士或者CRC凭处方或医嘱到器械储藏室领器械。受试者需要将未使用的试验用器械与包装在下次访视时一起带回并清点。

 11.什么是病例报告表？病例报告表应有哪些人签字方有效？病例报告表(CaseReportForm,CRF)是由申办者准备的一份印刷或电子形式的文件，用来记录需要向申办者报告的，试验方案中所要求的每位受试者的试验数据。每位受试者至少有一份病例报告表，如为长期试验，每位受试者的病例报告表可按治疗阶段被分为几份。印制病例报告表通常使用三联无碳复写纸，第一页作为原始资料用于存档，第二页送数据管理部门使用，第三页保存在临床试验中心。因此，第一、二页由监查员收集交付申办者，第三页保留在研究者处.病例报告表应有监査员、研究者签字。

 12.女性受试者，出现意外怀孕时，如何处理?如何避免这种情况发生？首先，在试验前应用有效的检测方法，排除己怀孕者，并对孕龄受试者做好教育工作，告知其如何防止怀孕，并签署知情同意书"当受试者发生怀孕时，则病人必须立刻中止试验，并且安排其就诊并随访。如果受试者要求流产，费用由申办可以给予适当补贴。 

13.不良事件与器械之间的因果关系？是如何进行判断的？肯定有关、肯定无关、可能有关、可能无关、无法判断；使用器械前是否有不良反应，使用器械后的不良反应，停止使用器械后不良反应是否有减轻，重新使用器械后不良反应是否再次出现。

 14.质控的内容是什么？如何质控？具体操作？ 质控的内容：应当覆盖临床试验的全过程，重点是受试者保护、试验结果可靠，以及遵守相关法律法规。包括分工授权、启动培训、器械管理、知情同意过程、随机化过程、使用器械记录、受试者随访等。如何质控：专业科室质控尽量覆盖全部受试者，在项目实施关键节点都要实施质控。机构质控为阶段质控，即首例入组质控、入组一半质控、结题质控

15.怎么交接试验器械本机构器械储藏模式为科室负责，每个专业科室都配备器械储藏室，在器械交接、退回等重要环节，由机构器械管理员和科室器械管理员一起负责，同时机构器械管理员对科室器械管理工作进行指导监督和定期抽查，机构器械管理员应建立器械管理台账，对本机构内各科室器械管理各环节数量统筹登记管理。机构器械管理员协助科室医疗器械管理员与物流运输人员进行交接，记录开箱日期时间；核对接收的医疗器械与随箱的交接清单信息，例如医疗器械名称、序列号、规格型号/包装规格、批号、数量、生产日期、有效期、储存条件，以及产品包装与标签完整性、试验用相关物资及数量；核对临床试验医疗器械与产品检验报告。冷链运输时，需查看开箱温度和温度计超温警报，导出温控报告，核对温度计开启日期时间与结束日期时间、最高温与最低温、温度计编号等信息，校对物流单上填写的信息；留存物流单、温控记录、温度计校准时证明、产品检验报告、交接清单，填写“试验医疗器械接收表”完成接收、填写医疗器械库存表，完成入库。

 16.什么是研究者手册？研究者手册，是指申办者提供的，帮助主要研究者和参与临床试验的其他研究者更好地理解和遵守临床试验方案的资料汇编，包括但不限于：申办者基本信息、试验医疗器械的概要说明、支持试验医疗器械预期用途和临床试验设计理由的概要和评价、可能的风险、推荐的防范和紧急处理方法等。