作者：精驰医疗 来源：北京精驰 发布时间：2024/4/2 9:16:59

GCP的含义

GCP（Good Clinical Practice）全称是药物临床试验质量管理规范，首先要了解GCP常见的2个版本的区别：中文版为GCP China 2003，由CFDA（国家食品药品监督管理总局）于2003年颁布（后来的修订版本都是以这一版为基础）；英文版为2016年颁布的ICH-GCP（E6 R2），由1996年颁布的ICH GCP Guidelines发展而来。

ICH的含义

ICH的含义

ICH是人用药物注册要求国际协调会，于1990年启动。ICH-GCP的指导原则是为欧盟、美国和日本提供统一标准，以促进这些管理当局在其权限内相互接受临床数据。而2017.6.14 中国正式成为ICH成员国。

中文版GCP和ICH-GCP之间的关系

中文版GCP和ICH-GCP之间的关系

其实可以说中文版GCP来自于ICH-GCP，中文版GCP中的每一个条款都能在ICH-GCP中溯源，并结合了我国的实际情况，具有中国特色。然而，中文版GCP对于临床试验中的很多概念没有很详细的规定，对于试验各方的职责描述也很简单，没有进行具体的规定，就会导致在实际操作中很多方面找不到对应的条款。ICH-GCP则描述更加具体、要求更高、可操作性强。

随着国内对于临床试验的要求越来越规范和严格，现在国内都是同时依照ICH-GCP和GCP China的内容进行实际操作。

GCP内容很多，需要逐渐在具体的临床试验项目中才能理解深刻，毕竟只有实践才能出真知。而对于新人来说，想要在校招面试中让招聘官眼前一亮，成功拿到offer，进入临床试验行业，只需要了解GCP中主要的原则和一些重点问题就可以了。下面就列出了小白必看的GCP内容。

首先要知道，GCP中对申办方、研究者、CRO、IEC（伦理委员会）、临床研究合同、试验方案、试验用药品、知情同意等进行了明确的定义和详细说明。内容比较多，以后可以慢慢看。

对于新人来说，重点在于先了解ICH-GCP中的13条基本原则！从三个重要方面出发：受试者安全性、试验的科学性和数据的完整真实性。

1) 临床试验应遵循赫尔辛基宣言中的伦理原则、GCP和当地法律法规；

2) 试验开始之前，应预测可预见的风险及不便，以对个体受试者和社会的预期受益进行权衡；

3) 受试者的权益、安全和健康应作为首要考虑，并高于科学和社会的利益；

4) 关于研究药物的现有非临床和临床信息应足以支持拟议的临床试验；

5) 临床试验应科学合理，并在方案中清晰、详细地描述；

6) 临床试验的实施应与IRB或IEC批准的方案一致；

7) 提供给受试者的医疗护理和代表受试者的医疗决定应始终由合格的医生负责；

8) 参与临床试验的每个人都应具备合格的教育、培训和经验去完成各自的任务；

9) 参与临床试验之前应获得每个受试者自由的知情同意；

10) 应以允许准确报告、翻译、核查的方式记录、处理和保存所有临床试验信息；

11) 应依照符合相应法规要求的隐私和保密政策对可识别受试者的保密记录进行保护；

12) 应依照适用的GMP生产、处理和保存试验药物，并按照已批准的方案进行使用；

13) 应实施具有确保试验各方面质量的程序系统。

来，把这13条背下来。

什么，太多了背不下来?

那简单一点，GCP最重要的原则是什么？一下子想不起来了那就往上看，13条原则上面的话是重点，那就再重复一遍：受试者安全性、试验的科学性和数据的完整真实性。

再简单一点，GCP就是为了保障：

1. 受试者的权益、安全和健康（right、safety、well-being）

2. 数据的真实、准确和完整（authenticity、accuracy、integrity）。

要好好体会这几个词。

这样就好记了吧，那回过头来再说怎么记这13条基本原则。这些原则不需要死记硬背，先掌握住GCP最主要是保障受试者的安全和数据的真实，再逐条看就便于理解了。

重点词汇都已经标黑，现在再跟着我逐条进行理解。

1) 临床试验应遵循赫尔辛基宣言中的伦理原则、GCP和当地法律法规；

解读：赫尔辛基宣言，从伦理角度出发，重点在于促进涉及人体受试者的医学研究的伦理道德，保护受试者权益。

2) 试验开始之前，应预测可预见的风险及不便，以对个体受试者和社会的预期受益进行权衡；

解读：在方案中需要把受试者可能的受益和风险均说明，要保证以受试者的预期获益为优先。

3) 受试者的权益、安全和健康应作为首要考虑，并高于科学和社会的利益；

解读：说明临床试验应以受试者的健康为首位，而非医学或者社会利益。如果一项临床试验只考虑医学或社会利益，而忽视受试者安全，是不符合伦理的。所以前3条均以伦理原则为主。

4) 关于研究药物的现有非临床和临床信息应足以支持拟议的临床试验；

解读：临床指直接接触病人，在人身上进行的试验，非临床指不在人身上（在细胞、组织或动物中）进行的实验。

研究药物应先在实验室（在细胞中进行初步筛选，在动物中进行药理和毒理实验）中被充分证明有某种疾病的潜在治疗作用之后，才能在人体上进行临床试验。

5) 临床试验应科学合理，并在方案中清晰、详细地描述；

解读：这里强调了试验方案的重要性，方案中应清晰、详细地描述试验的合理性。

6) 临床试验的实施应与IRB或IEC批准的方案一致；

解读：IRB（机构审查委员会），IEC（独立的伦理委员会），两者均为保护受试者权益而设立的伦理审核机构。在美国和加拿大地区称IRB，在中国称为IEC。

7) 提供给受试者的医疗护理和代表受试者的医疗决定应始终由合格的医生负责；

解读：也就是说参与试验的医生需要有相关资质（有相关经验、GCP培训证书等）。

8) 参与临床试验的每个人都应具备合格的教育、培训和经验去完成各自的任务；

解读：同（7）。

9) 参与临床试验之前应获得每个受试者自由的知情同意；

解读：这里涉及到一个很重要的概念：IC（知情同意），受试者在参与试验前，研究者须把试验相关内容（方案、受试者可能的获益和风险、受试者的职责等）跟受试者说明，获得受试者的知情同意后，试验相关操作才能进行。知情同意是伦理委员会审查的重要内容。

10) 应以允许准确报告、翻译、核查的方式记录、处理和保存所有临床试验信息；

解读：No Document, No Happen!临床试验的原始信息、数据等都要有相应的记录，没有记录就等于没有发生。

11) 应依照符合相应法规要求的隐私和保密政策对可识别受试者的保密记录进行保护；

解读：需要严格保护受试者的隐私和个人信息，所以每个受试者都有对应的身份代码。

12) 应依照适用的GMP生产、处理和保存试验药物，并按照已批准的方案进行使用；

解读：试验药物的生产、处理和保存应遵循GMP（药品生产质量管理规范），并依照方案中的规定进行使用。

13) 应实施具有确保试验各方面质量的程序系统。

解读：临床试验实施的过程中需要用到一些程序系统，以确保试验质量。

这样逐条理解之后，再带入每条原则中标黑部分的重点进行记忆，从而联想到一整句话。

那这13条就可以简化为：

①赫尔辛基宣言②预测风险及不便③受试者权益、安全和健康④非临床和临床信息⑤科学合理⑥IEC⑦合格的医生⑧合格的教育、培训和经验⑨知情同意⑩临床试验信息⑪隐私和保密⑫GMP⑬程序系统

这样一来是不是就好记多了？

除了这13条基本原则，GCP中还有几个重要知识需要新手小白知道。

★★★AE(不良事件)

AE是指临床试验受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件，可以表现为症状体征、疾病或实验室检查异常，但不一定能推论出与试验用药品有明确的因果关系。

划重点：

1.不良医学事件，所以需要判定为“不良的”，而且是“医学事件”；

2.有些AE不一定跟试验用药品有关！

比如说试验过程中受试者出现感冒、贫血、腹泻、咳嗽这些日常很容易发生的症状，在临床试验中都应记录为AE，但是否与试验用药品有因果关系是不一定的。

★★★ADR（药物不良反应）

ADR指与药物剂量有关的、对人体有害的、任何非预期的不良反应。

这种试验药物与不良反应之间的因果关系至少有一个合理的可能性，即不能排除相关性。

划重点：ADR与试验药物的使用具有因果关系！对于已上市的药品不良反应很好理解，对应在药品说明书里不良反应那部分。

★★★★★SAE（严重不良事件）

看名字就知道，这是AE的严重版本，有多严重呢，来看它的定义：

SAE指因使用任何剂量的试验用药品发生的、任何引起人体损害的不利医学事件：导致死亡；危及生命；受试者需要住院治疗或延长住院时间；导致永久或严重的残疾或功能丧失；或者先天性异常、出生缺陷。

因此，每1例SAE的发生都是大事，需要被重点关注。

面试官常问的就是SAE的上报问题，这也是一个重点。

SAE上报：在获知后24小时之内上报给申办方和CRO/伦理委员会/NMPA（国家药品监督管理局）/省药监局/卫健委。