作者：精驰医疗（临床试验机构备案） 来源：北京精驰医疗科技有限公司 发布时间：2022/4/12 23:20:20

临床试验机构备案知识点系列-1（精驰医疗）

1、什么是受试者入选/筛选表？

临床试验机构备案知识点系列（精驰医疗）：

受试者入选/筛选表（SubjectEnrolment/ScreeningLog）用于记录入选/筛选受试者的详细资料，包括受试者全名、就诊医院、病历号、试验编号以及入选日期。此外，该表格亦可记录试验中患者历次随访日期，以提供试验期间全面的患者入选情况。患者使用的试验编号是唯一的，不但用于确定受试者身份，而且决定了该受试者所接受治疗的试验用药物，同时更可以保护受试者隐私权。有些试验除了要求填写受试者入选表外，还要求记录经过筛选而未入选的受试者详细资料（受试者筛选表），如有此要求，可在试验方案中说明。

2、如何入选受试者？

临床试验机构备案知识点系列（精驰医疗）：

试验方案应严格定义什么样的受试者可以入选（入选标准），什么样的受试者不能入选（排除标准）。在选择受试者时应严格检查入选/排除标准是否符合。

3、什么是受试者的依从性？为什么要核查受试者的依从性？

临床试验机构备案知识点系列（精驰医疗）：

受试者的依从性(Obedience或Compliance)主要指受试者是否按试验方案的要求用药、是否按要求接受随访。一般来讲，住院患者的依从性较好控制，但门诊患者的依从性往往不易掌握。较重患者和老年患者的依从性较好，而较轻患者和年轻患者的依从性较差。

在总结试验结果时，确保受试者严格按照试验方案服用试验用药物至关重要。这可以保证所有试验发现均与试验用药物有关。非常明显，如果受试者未能按照要求服药，就不能说试验用药物产生了某一疗效。为此，管理当局通常会严格检查受试者的服药依从性。

对于未上市产品的临床试验，应确保试验用药物仅用于受试者。管理当局会要求研究者保存完整的药物计数记录来追踪所有药物的使用情况。

4、什么是实施临床试验必需文件？

临床试验机构备案知识点系列（精驰医疗）：

必需文件是指那些可单独或收集起来用以评价试验的完成情况及其产生数据质量的文件。这些文件用来证明研究者、申办者及监查员遵从GCP标准及有关管理法规。

5、临床试验开始前必需文件包括哪些？

临床试验机构备案知识点系列（精驰医疗）：

临床试验开始前必需文件包括：

(1)研究者手册；

(2)已签字的试验方案及方案修订，以及病例报告表样本；

(3)给受试者的有关资料(知情同意书、其他给受试者的文字资料、受试者招募广告)；

(4)临床试验合同；

(5)保险证明；

(6)试验各方之间签订的协议(研究者/试验机构与申办者；研究者/试验机构与CRO；研究者/试验机构与管理当局(如必要))；

(7)伦理委员会对相关文件的批准文件：试验方案及任何修订；病例报告表(如适用)；知情同意书；向受试者提供的其他文字资料；受试者招募广告(如采用)；受试者赔偿(如必要)；其他批准/同意意见文件。

(8)伦理委员会组成文件；

(9)NMPA同意开展某项临床试验的批准文件；

(10)研究者与协作研究者简历及证明其资格的其他文件；

(11)临床试验中各项医疗/实验室/技术操作或检验中的正常值/正常范围；

(12)有关医疗/实验室/技术操作或检验的证书或认证或已建立的质量控制或外部质量评估或其他证明(如要求)；

(13)试验用药物容器上的标签样本；

(14)对试验用药物及试验相关物品的管理指南(如未包括在试验方案或研究者手册中)；

(15)试验用药物及试验相关物品的运货单；

(16)试验用药物的药检证明；

(17)双盲试验的破盲程序；

(18)随机总表；

(19)试验前的监查报告；

(20)试验启动监查报告；

(21)获得人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批批件。