作者：精驰医疗 来源：北京精驰 发布时间：2023/6/12 9:04:32

精驰医疗对行业的常用术语解释：

稽查 (Audit)

英文全称Audit，称指由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查，以评价试验的实施、数据的记录和分析是否与试验方案、标准操作规程以及药物临床试验相关法规要求相符。

视察(Inspection)

英文全称Inspection，药品监督管理部门对一项临床试验的有关文件、设施、记录和其它方面进行官方审阅，视察可以在试验单位、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。

质量保证（QA）

英文全称QUALITY ASSURANCE，QA，在ISO8402：1994（质量管理和质量保证）中的定义是“为了提供足够的信任表明实体能够满足质量要求，而在质量管理体系中实施并根据需要进行证实的全部有计划和有系统的活动”。有些推行ISO9000的组织会设置这样的部门或岗位，负责ISO9000标准所要求的有关质量保证的职能，担任这类工作的人员就叫做QA人员 。

试验用药品（IP）

英文全称Investigational Product，用于临床试验中的试验药物、对照药品或安慰剂。

试验方案（Protocol）

英文全称Protocol，叙述试验的背景、理论基础和目的，试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成的条件。方案必须由参加试验的主要研究者、研究机构和申办者签章并注明日期。

研究者手册（IB）

英文全称Investigator’s  Brochure，是有关试验药物在进行人体研究时已有的临床与非临床研究资料。

研究者（Investigator）

英文全称Investigator，实施临床试验并对临床试验的质量及受试者安全和权益的负责者。研究者必须经过资格审查，具有临床试验的专业特长、资格和能力。

助理研究者（SI）

英文全称sub-investigator, SI，其他参加人员，如护士、档案员、技师。

协调研究者（COI）

英文全称Coordinating Investigator，COI，在多中心临床试验中负责协调参加各中心研究者工作的一名研究者。

主要研究者（PI）

英文全称Principal Investigator，PI。根据ICH-GCP的定义，Principal Investigator 同Investigator实际上是一回事。如果一个药物临床研究机构（国外称为Site）只有一个研究者，就称为Investigator，如果一个机构有多位研究者，那么主要负责的研究者就称为PI，其他称为Sub-investigator（辅助研究者），常常简写为Sub-I。PI或者Sub-I的定义，在国外非常清晰。一般情况下，申办方都要求一个新药研究机构至少有一个Sub-I作为主要研究者的后备。

申办者（Sponsor）

英文全称Sponsor，发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构或组织。

药品上市许可持有人（MAH）

英文全称Marketing Authorization Holder，MAH，药品上市许可持有人。通常指拥有药品技术的药品研发机构、科研人员、药品生产企业等主体，通过提出药品上市许可申请并获得药品上市许可批件，并对药品质量在其整个生命周期内承担主要责任的制度。

体质指数（BMI）

英文全称Body Mass Index，BMI，是指用体重公斤数除以身高米数平方得出的数字，是目前国际上常用的衡量人体胖瘦程度以及是否健康的一个标准。

世界卫生组织（WHO）

英文全称World Health Organization，WHO，是联合国下属的一个专门机构，总部设置在瑞士日内瓦，只有主权国家才能参加，是国际上最大的政府间卫生组织。

数据安全监督委员会（DSMB）

英文全称Data Safety and monitoring Board，为了维护参与Ⅲ期临床试验婴幼儿的权利和需要，建立的一个独立的专家组数据安全监督委员会（DSMB），确认该试验在职业道德和患者护理方面达到了最高标准，并遵守了优秀临床实践的国际标准。