精驰医疗对行业的常用术语解释：

新药研发合同外包服务机构(CRO)

英文全称Contract Research Organization(CRO) ，是新药研发合同外包服务机构 。主要通过合同形式向制药企业提供新药临床研究服务的专业公司。CRO 可在短时间内组织起一个具有高度专业化的和具有丰富临床经验的临床研究队伍，并能降低整个制药企业的管理费用。

现场管理工作的查核机构（SMO）

英文全称Site Management Organization, 是指现场管理工作的查核机构，不涉及试验和统计的人员组成，体征或实验检查数据的文件。当然，SMO与CRO是有区别的区别，SMO是同时具有两方面的功能。一方面SMO为药厂或者CRO提供合格的研究者，另一方面SMO为研究者赢得临床研究项目。第一个功能使SMO与CRO和药厂形成业务上的合作关系，第二个功能是SMO与研究者形成业务上的依赖关系。两者缺一不可，否则就不是真正的SMO。

临床监查员（CRA）

英文全称Clinical Research Assistant, 中文称临床监查员，是协助主要研究者按照试验方案和 GCP 具体实施临床试验的人员。

临床研究协调者（CRC）

英文全称Clinical Research Coordinator，临床研究协调者。负责产品临床方案的编写及临床试验的组织落实工作; 负责监察临床研究质量、跟踪研究进度及临床试验工作协调等。

病例报告表（CRF）

英文全称Case Report Form,病例报告表，是在临床试验中用以记录每一名受试者在试验过程中的症状、体征或实验室检查数据的文件。

药物临床试验质量管理规范（GCP）

英文全称Good Clinical Practice ，中文名称为"药物临床试验质量管理规范"。一九九九年九月一日发布药品临床试验管理规范（ GCP ）是临床试验全过程的标准规定，制定 GCP 的目的在于保证临床试验过程的规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。

国际协调会议（ICH）

英文全称International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use,(用药品注册技术规定国际协调会议)，是欧洲、日本及美国三方药品管理当局及三方制药企业管理机构，与1990年共同发起，对三方国家人用药品注册技术规定的现存差异进行协调的国际协调组织。其主要目的是希望在不影响药物品质、安全性及有效性的原则下，能够加速全球新药的研发及上市。

标准操作规程（SOP）

英文全称Standard Operation Procedure, 标准操作规程，是指在这里有最优化的概念，即不是随便写出来的操作程序都可以称作SOP，而一定是经过不断实践总结出来的在当前条件下可以实现的最优化的操作程序设计。说得更通俗一些，所谓的标准，就是尽可能地将相关操作步骤进行细化，量化和优化，细化，量化和优化的度就是在正常条件下大家都能理解又不会产生歧义。

不良事件（AE）

英文全称Adverse Event, AE，指病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但并不一定与治疗有因果关系。

严重不良事件（SAE）

英文全称Serious Adverse Event ，临床试验过程中发生的需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。

伦理委员会（EC）

英文全称 Ethics Committee，由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德，并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。该委员会的组成和一切活动不应受临床试验组织和实施者的干扰或影响。

知情同意书（ICF）

英文全称 Informed Consent Form,ICF，是每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。研究者必须向受试者说明试验性质、试验目的、可能的受益和危险、可供选用的其他治疗方法以及符合《赫尔辛基宣言》规定的受试者的权利和义务者，使受试者充分了解后表达其同意。

知情同意（IC）

英文全称Informed Consent,指在与当事人确立咨询关系之前，咨询师有责任向当事人说明自己的专业资格、理论取向、工作经验、咨询或治疗过程、治疗的潜在风险、目标及技术的运用以及保密原则与咨询收费等，以利于当事人自由决定是否接受咨询或治疗。