临床试验是药物和医疗技术研发的关键环节，而门诊临床试验（患者不需要住院，定期来门诊随访的试验）因其特殊性，在质量控制方面面临诸多挑战。今天我们就来聊聊门诊临床试验中那些让人头疼的质控难点。一、患者依从性难以保证门诊患者不像住院患者那样处于医护人员的"眼皮底下"，他们的日常生活完全自主，这就带来了第一个大问题——依从性。用药记录不准确：患者在家自行服药，可能出

在科学研究尤其是涉及人类受试者的研究中，保护受试者隐私不仅是一项伦理要求，更是建立信任、确保研究质量的基础。本文将系统阐述在研究过程中尊重和保护受试者隐私的多维度实践方法。一、研究设计阶段的隐私保护最小化数据收集原则仅收集与研究目标直接相关的必要信息避免采集可识别个人身份的冗余数据考虑使用匿名或去标识化技术从源头保护隐私隐私影响评估预先评估研究可能带来的隐私风险制定相应的风险缓

知情同意书是医学研究或临床实践中确保受试者或患者充分了解相关信息的核心文件，其结构通常包括以下关键部分，具体可能因国家法规或机构要求略有差异：1. 标题与引言标题：明确标注“知情同意书”，注明研究或治疗名称。引言：简要说明文件目的（如研究性质、自愿参与原则）。2. 研究/治疗目的清晰描述研究目标、治疗方法或干预措施，避免专业术语。3. 流程说明具体步骤：详述参与流程（如检查、用

在医学研究的圣殿里，知情同意书长久以来被视为不可亵渎的"神圣文本"。伦理委员会对每一个标点符号的审慎斟酌，研究者对专业术语的反复推敲，都赋予了这份文件近乎宗教典籍般的权威地位。然而鲜少有人追问：当研究进程中出现未曾预料的变量时，这份已经签署的"契约"是否应当、以及如何被重新修订？在动态变化的科研实践中，固守知情同意书的不可更改性，或许正成

研究者实施知情同意时，必须遵循伦理原则和法律法规要求，确保参与者自愿、充分知情并理解研究的相关信息。1. 基本伦理原则自愿参与：参与者必须出于自愿，无任何强迫、胁迫或不当诱导。充分知情：提供完整、准确的研究信息，确保参与者理解内容。理解能力：评估参与者是否具备理解信息的能力（如未成年人、认知障碍者需法定代理人同意）。2. 知情同意的核心内容研究者需向参与者明确说明以下信息：研究

专业组秘书的职责通常涵盖行政协调、会议管理、文档处理及沟通联络等多个方面，具体职责会根据所在行业（如学术机构、企业、行业协会等）有所不同，但一般包括几个核心内容：1. 行政与事务管理日常协调：协助专业组负责人处理日常事务，确保团队高效运转。日程安排：协调负责人及成员的日程，安排会议、差旅、活动等。资源管理：管理办公用品、设备、资料等物资的申请与分配。2. 会议组织与记录会议筹备

普通临床试验（通常指上市前临床试验）和上市后临床试验是药物或医疗器械研发过程中的两个不同阶段，主要区别如下：1. 研究阶段与目的普通临床试验（上市前）阶段：药物/器械获批上市前进行（Ⅰ-Ⅲ期）。目的：验证安全性、有效性，为监管审批提供依据。Ⅰ期：初步安全性（健康志愿者）。Ⅱ期：小规模疗效探索（目标患者）。Ⅲ期：大规模验证（对照试验）。上市后临床试验（如Ⅳ期）阶段：获批上市后开展

签署知情同意书（Informed Consent Form, ICF）是临床试验中保护受试者权益的核心环节。一、知情同意书的核心内容根据国际规范（如ICH-GCP、《赫尔辛基宣言》）和各国法规（如中国《药物临床试验质量管理规范》），ICF必须包含以下信息：研究性质明确说明是“临床试验”而非常规治疗。研究目的、预期持续时间、流程（如访视次数、检查项目）。风险与受益如实列出可能的身

伦理委员会（Ethics Committee, EC）或机构审查委员会（Institutional Review Board, IRB）对临床试验方案的审查是确保研究符合科学性和伦理性的关键环节。1. 审查的核心要素(1) 科学性与研究设计研究必要性：试验是否解决重要的科学或临床问题？是否有充分的 preclinical 或前期临床数据支持？设计合理性：对照组设置、样本量计算、

引言在当代医学研究和临床试验领域，研究者与伦理委员会(Institutional Review Board, IRB或Ethics Committee)之间的有效沟通已成为科学研究不可或缺的组成部分。这种沟通不仅是一项程序性要求，更是保障研究科学性、伦理合规性和受试者权益的核心机制。随着生物医学技术的快速发展和研究复杂性的增加，研究者与伦理委员会之间建立开放、透明和建设性的沟通