作者：精驰医疗（临床试验机构备案） 来源：北京精驰医疗科技有限公司 发布时间：2022/8/18 1:51:44

1、临床试验结束或终止后必需文件包括哪些？

国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：

临床试验结束或终止后必需文件包括：

临床试验中心内试验用药物计数；

试验用药物的销毁记录；

完整的受试者身份鉴别代码表；

稽查证明(如适用)；

试验结束监查报告；

治疗分配及解码记录；

研究者向伦理委员会或管理当局(如适用)提交的总结报告；

临床试验报告。

 

2、如何将试验用药物发给受试者？

国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：

通常在临床试验中应由药房保管试验用药物。对于具备发药设施的医院这样做比较方便。应当指定一个药师来负责试验用药物的发放并保管所有当地法律、法规和GCP要求的有关试验用药物的记录。尤其应当注意的是，试验用药物多半为未上市产品，服用必须有研究者处方。当由研究者负责发放试验用药物时，应确保药物的贮存符合要求安全可靠。什么时间向谁发放了多少药物应被精确记录，这也就是药物计数。

 

3、在临床试验中是否允许受试者服用伴随用药？

国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：

伴随用药是指在临床试验中被受试者与试验用药物同时服用的药物。所有试验中伴随用药的情况（药品分类、剂量、疾病诊断、起止日期）均须详细记录。服用伴随用药的原则是在试验中使用的伴随用药不能影响对试验用药物的评估。例如在评价一个新的非甾体类抗感染药治疗疼痛的试验中受试者不能同时服用阿司匹林。

在不影响试验用药物的前提下服用伴随用药是允许的。在试验方案中应明确规定哪些药物可以同时服用，哪些药物不能同时服用。有时，不影响试验用药物的药物也被列入禁用的范围，研究者可以对此提出质疑。可一旦试验方案定稿，即使研究者认为某些要求并不恰当，也必须严格遵守。

有关伴随用药的另一个大问题是当受试者服用了非处方药而没有及时向研究者报告。另外，非药物治疗同样会影响试验结果。例如：一些患者接受了理疗或针灸治疗而另一些患者没有，于是，不同受试者对试验用药物的反应会因伴随治疗的不同得出不同的结果。