(1)受试者的治疗通常包括:
(一)受试者在临床试验各组应用的所有试验用药品名称、给药剂量、给药方案、给药途径和治疗时间以及随访期限。
(二)临床试验前和临床试验中允许的合并用药(包括急救治疗用药)或者治疗,和禁止使用的药物或者治疗。
(三)评价受试者依从性的方法。
(2)有效性评价通常包括:
答:(一)详细描述临床试验的有效性指标。
(二)详细描述有效性指标的评价、记录、分析方法和时间点。
(3)安全性评价通常包括:
(一)详细描述临床试验的安全性指标。
(二)详细描述安全性指标的评价、记录、分析方法和时间点。
(三)不良事件和伴随疾病的记录和报告程序。
(四)不良事件的随访方式与期限。