药物临床试验机构备案(北京精驰医疗)答疑 - 126

作者:精驰医疗(临床试验机构备案) 来源:北京精驰医疗科技有限公司 发布时间:2022/7/27 14:13:59


(1)受试者的治疗通常包括:

(一)受试者在临床试验各组应用的所有试验用药品名称、给药剂量、给药方案、给药途径和治疗时间以及随访期限。

(二)临床试验前和临床试验中允许的合并用药(包括急救治疗用药)或者治疗,和禁止使用的药物或者治疗。

(三)评价受试者依从性的方法。

(2)有效性评价通常包括:

答:(一)详细描述临床试验的有效性指标。

(二)详细描述有效性指标的评价、记录、分析方法和时间点。

(3)安全性评价通常包括:

(一)详细描述临床试验的安全性指标。

(二)详细描述安全性指标的评价、记录、分析方法和时间点。

(三)不良事件和伴随疾病的记录和报告程序。

(四)不良事件的随访方式与期限。