1、PI职责是什么？PI离岗时如何保证试验质量？

药物临床试验机构备案（北京精驰医疗）答疑：

PI的职责：(1)负责临床试验方案、CRF、知情同意书等文件的起草或审核、修改；(2)组织临床试验前试验方案培训；(3)监督、指导研究者按照试验方案进行临床试验；(4)负责做出与临床试验相关的医疗决定；(5)负责临床试验中出现不良事件的判断、报告以及组织抢救治疗；(6)负责协调与临床试验有关的科室和所需配备；(7)负责向伦理委员会汇报试验方案、知情同意书等相关内容；(8)保证试验数据的真实、准确、及时、完整；(9)对临床试验全过程负责，负责审核病例报告表及签名；(10)负责撰写临床试验中心小结和总结报告并签名。

离岗期间，临床试验执行研究者(Sub-I)负责，有问题可以与PI电话沟通。必要时更换PI，CRA适当提高监查频率，直到新PI已经完全熟悉项目并可以履行全部PI的职责。

2、专业组秘书的职责是什么？

药物临床试验机构备案（北京精驰医疗）答疑：

1.在药物临床试验专业组科室主任的领导下，参与药物临床试验日常工作的开展。

2.负责接待申办者公司人员。

3.负责专业组与机构办公室、申办者间联系工作及文件、资料的传达工作；协助报告、解决专业组在临床试验过程中的具体问题。

4.负责计算临床试验项目检查费用，拟定或初步审查临床试验协议后提交机构办复核。

5.负责专业组各项会议的安排和记录。

6.协助专业组科室主任负责与各级主管部门的具体工作联系及日常接待。

7.负责专业组GCP人员履历更新及办公室文件的整理、归档、保存工作。

8.负责药物临床试验备案资料及其他项目资料的接收、整理、归档和保存。

3、项目来了——需要向机构及伦理递交哪些材料？接项目的研究者需要申办者提供什么资质？

药物临床试验机构备案（北京精驰医疗）答疑：

递交材料：(1)临床试验批件；(2)最新版临床试验方案；(3)受试者知情同意书；(4)病例报告表；(5)试验药物的药检报告；(6)研究者手册；(7)研究者最新简历及其他证明其资格的文件；(8)其他（如招募受试者的广告、有关对受试者支付及补偿的资料、保险证明、向受试者提供的其他书面材料等）。

需要申办者提供的：营业执照；药品生产许可证；GCP证书。

可以没有批件，代替批件的是什么？

临床试验通知书