作者：北京精驰（临床试验机构备案） 来源：北京精驰医疗科技有限公司 发布时间：2022/6/19 9:55:51

1、会议审査的标准有哪些？

药物临床试验机构备案（北京精驰医疗）答疑：

1）首次提交伦理审査的临床研究项目，一般应釆用会议审査方式。

2） 伦理审査意见为“必要的修改后同意”，申请人没有按伦理审査意见进行修改，并对此进行了说明，秘书认为有必要提交会议审査的项目。

3） 本单位发生的与研究干预相关的、可疑且非预期严重不良反应。

4）其他中心发生的可疑且非预期严重不良反应，可能需要重新评估研究的风险与受益。

5） 违背方案审査。

6） 其他不符合快速审查标准的情况。

2、初始审査的审査要素有哪些内容？

药物临床试验机构备案（北京精驰医疗）答疑：

1）研究的科学设计与实施；2）研究的风险与受益；3）受试者的招募；4）知情同意书告知的信息；5）知情同意的过程；6）受试者的医疗和保护；7）隐私和保密；

8）弱势群体的考虑；9）特殊疾病人群、特定地区人群/族群的考虑。

3、快速审査项目的文件哪些需存档？

药物临床试验机构备案（北京精驰医疗）答疑：

审査的项目存档文件：项目送审文件，方案审査工作表，知情同意书审査工作表，快审主审综合意见，伦理审査诀定文件。

4、需要进行修正案审査主要包括哪些情况？

药物临床试验机构备案（北京精驰医疗）答疑:

1）变更主要研究者；

2） 修改研充方案；

3） 修改知情同意书；

4） 修改受试者招募材料。

5、修正案审査送申文件的要素有哪些？

药物临床试验机构备案（北京精驰医疗）答疑：

1）修正案审査申请表填写正确、完整，申请人签名并注明日期。

2） 修正的方案或知情同意书已更新版本号/版本日期。

3） 修正的方案或知情同意书以“阴影或下划线”注明修改部分。