作者：精驰医疗（临床试验机构备案） 来源：北京精驰医疗科技有限公司 发布时间：2022/6/10 17:01:21

1、什么是单臂试验？什么是三臂试验？

药物临床试验机构备案（北京精驰医疗）答疑：

单臂研究是指本身试验不设置对照组，采用历史对照/外部对照。三臂研究是指有一个试验组，一个阳性对照组，一个安慰剂对照组。

2、进修医生、研究生、客座教授可否作为研究者，为什么？

药物临床试验机构备案（北京精驰医疗）答疑：

都不行，因为无本医院执业资格。

3、哪些人可以做研究者？学生、轮转医生、进修医生、规培医生是否可以？

药物临床试验机构备案（北京精驰医疗）答疑：

2020版GCP第十六条，研究者和临床试验机构应当具备的资格和要求包括：

（1）具有在临床试验机构的执业资格；具备临床试验所需的专业知识、培训经历和能力。

（2）研究者应在临床试验约定的期限内有足够的时间实施和完成临床试验。

学生没有执业资格，欠缺临床试验所需的专业知识、培训经历和能力不足。

轮转医生具有执业资格，具备临床试验所需的专业知识、培训经历和能力可以做。

进修医生没有我院执业资格不可以做。

培训医生具有执业资格，具备临床试验所需的专业知识、培训经历和能力可以做。

4、如何收集不良事件？

药物临床试验机构备案（北京精驰医疗）答疑：

对不良事件的记录是评价试验用药物安全性的重要手段。因此在每次随访时研究者应详细询问受试者发生任何不良事件的情况。虽然部分不良事件是由受试者自发向研究者报告，但多数试验仍要求研究者通过无诱导性的提问，如“服药后是否有任何不适？”等，向受试者搜集不良事件的发生情况。一旦发生不良事件，包括试验用药物已知的不良反应，无论是否与试验用药物有关，研究者均应按照试验方案的要求将其详细记录在病例报告表中。

5、如何报告严重不良事件？

药物临床试验机构备案（北京精驰医疗）答疑：

根据《药物临床试验质量管理规范》要求申办者应将试验用药物非预期的严重不良事件向药品监督管理部门和卫生行政部门报告，死亡和危及生命情况为7天，其他情况为15天。随后，申办者应按照制药SOP规定的程序向研究者搜集该SAE的详细资料。研究者应确保向申办者全面、详细地提供SAE的有关情况。同时，研究者有义务按中国法律、法规的规定向有关各方报告SAE。此外，如发生严重的与试验用药物相关的、且以前未知的(未在研究者手册中记载的)不良反应，研究者应及时向伦理委员会报告。