1、会议审査的标准有哪些？

GCP机构备案（精驰医疗）知识点答疑：

1）首次提交伦理审査的临床研究项目，一般应釆用会议审査方式。

2） 伦理审査意见为“必要的修改后同意”，申请人没有按伦理审査意见进行修改，并对此进行了说明，秘书认为有必要提交会议审査的项目。

3） 本单位发生的与研究干预相关的、可疑且非预期严重不良反应。

4）其他中心发生的可疑且非预期严重不良反应，可能需要重新评估研究的风险与受益。

5） 违背方案审査。

6） 其他不符合快速审查标准的情况。

2、修正案审査的要素主要包括哪些？

GCP机构备案（精驰医疗）知识点答疑：

1）方案修正是否影响研究的风险。

2） 是否影响受试者的受益。

3） 是否涉及弱势群体。

4） 是否增加受试者参加研究的持续时间或花费。

5） 如果研究已经开始，方案修正是否对己经纳入的受试者造成影响。

6） 为了避免对受试者造成紧急伤害，在提交伦理委员会审査批准前对方案进行了修改并实施是合理的。

7） 方案修正是否需要同时修改知情同意书。

8） 修正的知情同意书是否符合完全告知、充分理解、自主选择的原则。

9） 知情同意书的修改是否需要重新获取知情同意。