在药物和医疗器械临床试验的全流程质量管理中，两项至关重要且相互关联的工作决定了机构内部监督体系的可靠性与敏锐度：一是建立起权责清晰、操作性强的质量控制标准操作规程（SOP），二是具备对不良事件（AE）进行系统性识别与核查、杜绝漏报的能力。这两者是衡量一个临床试验机构管理是否成熟、质量文化是否深入的核心标尺。

一、质控SOP的制定：源于实践，指导实践

标准操作规程（SOP）是确保任何操作能够一致、正确、可重复执行的根本文件。对于质量控制活动而言，其SOP的制定绝非凭空而来，而是严格遵循 “谁操作，谁制定，谁完善” 的核心原则。

• 制定主体：具体执行日常质控工作的质控员是制定质控SOP的首要责任人。他们最熟悉数据核查、流程监督的实际场景、常见问题与判断标准。

• 制定过程：在机构质量管理部门的组织与支持下，质控员基于国家GCP规范、机构通用管理制度以及具体试验方案的要求，将自身的核查经验、方法、工具和判断标准进行书面化、标准化。这个过程通常包括起草、同行评议、审核批准、培训与生效实施。

• 核心价值：一套由一线质控员参与制定的SOP，能够确保质控活动不是机械的 checklist（检查清单），而是目标明确、重点突出、切实可行的质量保障行为。它明确了质控的频率、范围、方法、记录方式以及发现问题的处理流程，是机构质控能力“从有到优”的制度化体现。

二、AE漏报的核查：穿透表象，精准识别

不良事件的完整记录与报告，直接关系到受试者安全风险的评估与产品安全性的真实评价。漏报是严重的合规性与科学性问题。如何系统性地发现潜在的AE漏报，是质控工作的重中之重。

专业的质控员不会仅仅依赖研究者主动记录的“AE页面”进行核对。他们采用逆向溯源与交叉验证的方法，深入所有可能记载受试者健康状况的源文件中进行主动筛查：

1. 全面审查病程记录：逐字审阅研究医生书写的日常病程记录，关注任何新出现的症状、体征描述，或原有病情的加重，无论其是否被研究者主观判断为“与试验相关”。

2. 核对检查检验报告：将实验室检查（血常规、肝肾功能等）、心电图、影像学报告等结果与基线值和正常参考范围进行比对，识别任何有临床意义的异常变化。

3. 审视生命体征记录：关注访视中血压、体温、心率等数据的异常波动。

4. 询问记录与受试者日记：核查受试者自述的不适症状是否被充分询问和记录。

5. 进行逻辑关联分析：例如，发现病程中记录了“患者主诉头痛，给予对症处理”，但AE记录中却无相应条目，这便构成了明确的漏报线索。

通过这种以源数据为核心的、主动的、细致的核对，质控工作才能有效揭示那些未被正式记录的不良事件，确保试验安全性数据的完整性。

三、专业化质控体系是机构备案成功的基石与国家核查的关注重点

随着我国对药物和医疗器械临床试验机构实行备案制管理（依据国家药监局、卫健委相关规定），监管的核心理念从“事前资格认定”转向“事中事后持续监管”。这意味着，机构在成功备案后，必须拥有持续、有效的内部质量管理能力以应对日常监管和项目核查。

国家药品监督管理部门在现场检查中，会重点核查机构的质控体系是否真正运行。其中，质控SOP的合规性与可操作性，以及对AE等关键数据核查的实践记录，是必查内容。缺乏系统SOP指导或AE核查流于形式的机构，不仅难以保证承接项目的质量，更可能在监管检查中面临不符合项的挑战，影响机构信誉与持续运营。

四、我们的专业服务：助力医院构建坚实可靠的质控内核

我们深刻理解，对于许多计划或刚刚步入临床试验领域的医院而言，建立一套既符合法规要求又贴合本院实际的质控体系，是一项专业性极强、细节繁复的挑战。这涉及到制度设计、人员培训、工具落地乃至质量文化的培育。

作为专注于医院国家临床试验机构（GCP）资质备案建设的专业服务伙伴，我们在质控体系构建方面提供深度支持：

• 制度框架搭建：协助医院，指导质控员起草和优化覆盖全流程、全角色的《质量控制管理SOP》、《AE/SAE报告与记录核查SOP》等核心文件。

• 实战化技能培训：针对机构质控员和研究团队，开展以“源数据核查”和“AE识别”为核心的场景化、案例式培训，提升精准发现问题的能力。

• 模拟运行与优化：在备案准备阶段，指导医院对模拟或真实项目开展质控演练，验证SOP的可行性，优化核查流程。

• 体系整合与迎检辅导：确保质控体系与机构整体的管理制度、伦理审查、药物管理体系无缝衔接，并为迎接备案后的各级核查提供专业预审与指导。

通过系统化的建设，医院获得的不仅是一套纸质文件，更是一支具备实战能力的质控队伍和一套持续运行的质量保障机制，从而为成功备案后的长远、稳健发展奠定坚实基础。

质控SOP的精准制定与AE漏报的严密核查，代表了临床试验机构质量管理的深度与精度。这既是保护受试者权益、确保数据真实的科学要求，也是机构在备案制新时代下构建自身核心竞争力的关键。投资于一套专业化、可落地的质控体系，就是投资于机构在临床研究领域的公信力与未来。

若贵院正在规划或筹备国家药物/医疗器械临床试验机构资质备案，并希望建立一套严谨、高效、经得起核查的内部质量控制体系，我们期待为您提供专业的咨询与全面的建设支持。欢迎立即联系我们，共同构筑您临床研究高质量发展的坚实基座。