在药物临床试验的动态管理过程中，并非所有入组的受试者都能最终完成预设的全程访视与治疗。明确区分“剔除”与“脱落”两种不同的退出情况，并规范其判定、记录与处理流程，是保障研究科学性、数据分析完整性以及伦理合规性的基础环节。这两个概念的核心差异在于退出决策的主动发起方不同，这直接影响了该受试者数据在统计分析集中的归属，也反映了研究管理的不同侧面。

一、概念核心辨析：决策权归属与退出原因

1. 剔除：基于研究者判断与方案合规性的主动管理行为

• 决策主体：研究者。

• 核心性质：这是研究者（或申办方）出于维护研究科学规范性与数据质量的考虑，而主动做出的管理决定。

• 主要适用情形：

  • 重大入组错误：入组后经复核，发现受试者严重不符合主要入选或排除标准（误纳），本不应进入研究。

  • 严重违背方案：受试者出现“全无”状态，即全程未服用任何试验药物、全程未接受任何方案要求的有效性检测、或完全缺乏治疗依从性，导致其数据无法用于疗效评价。

  • 其他由方案预先定义的剔除标准：如使用了方案禁止的合并用药且影响主要疗效评价等。

• 关键点：剔除是研究者行使质量控制职责的体现，旨在净化用于主要疗效分析的数据集。

2. 脱落：基于受试者意愿或客观情况的被动记录事件

• 决策主体：受试者本人或其客观情况。

• 核心性质：这是研究团队需要记录和处理的受试者主导的退出事件，体现了对受试者自主权的尊重。

• 主要适用情形：

  • 受试者主动撤回知情同意：因任何原因（如自觉疗效不佳、不能耐受不良反应、个人原因等）不愿继续参加。

  • 失访：受试者无明确声明而失去联系，经研究者尽力寻找仍无法继续随访。

  • 因不良事件退出：虽然研究者可能建议退出，但最终决定常基于受试者意愿或身体状况使其无法继续。

  • 其他非研究者发起的退出：如受试者搬迁、怀孕（若方案要求退出）等。

• 关键点：脱落反映了临床试验在现实世界中的执行情况，其数据通常保留在安全性分析集中，部分可能进入符合方案集。

二、两者在临床实践与数据分析中的不同处理

• 操作流程：

  • 剔除：需有明确的医学或方案依据，通常在研究者病历中详细记录剔除原因、依据及决定日期，并可能需向伦理委员会备案说明。

  • 脱落：需详细记录退出日期、已获得的最新数据、退出原因（尽可能具体），并尽最大努力完成最后一次安全性随访。

• 对数据集的影响：

  • 剔除病例：通常从符合方案集（有时也从全分析集）中排除，尤其当涉及主要疗效终点时，以确保分析人群的“纯净度”。

  • 脱落病例：其数据通常纳入全分析集（意向性治疗原则）和安全性数据集。对其处理（如数据插补）需在统计分析计划中预先规定。

三、易混淆点与常见管理误区

• 误区一：将“因不良事件退出”简单归为剔除。除非方案明确规定特定不良事件必须剔除，否则通常视为脱落，因为退出的直接原因是受试者的健康状况。

• 误区二：将“失访”归为剔除。失访是脱落的一种，反映了受试者依从性的一个方面。

• 误区三：记录模糊。仅记录“退出”，而未清晰区分是研究者决定的“剔除”还是受试者主导的“脱落”，为后续数据分析带来混乱。

四、精驰医疗：系统化构建受试者退出管理规范，夯实数据质量根基

能否清晰、一致、合规地处理剔除与脱落病例，是衡量一家临床试验机构研究执行精细化程度和数据管理专业水平的重要标尺。实践中，许多机构的研究者团队对此概念理解模糊，SOP规定不清，导致记录随意、归类错误，在数据审核和统计阶段引发大量疑问，甚至影响最终分析结果的可信度。这在GCP备案核查及未来项目监管检查中，是一个常见且严重的薄弱环节。

精驰医疗，作为已成功引领上百家医院完成GCP体系建设与备案的专业化伙伴，我们深谙受试者全程管理中的每一个关键细节。我们不仅帮助您厘清概念，更致力于为您构建一套从判定、记录、报告到数据分析规划前期的标准化、闭环式退出管理流程，从根本上提升您机构产出数据的科学严谨性与合规稳健性。

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1. 受试者状态管理标准化体系构建：我们将协助您，制定《临床试验受试者退出（剔除/脱落）判定与处理标准操作规程》。该SOP将明确定义各类情景的归属，提供清晰的判定流程图、标准化记录用语模板及内部审核要点，确保团队操作一致。

2. 研究者与CRC核心能力专项赋能：

   • 面向研究者：开展“受试者退出决策的科学与伦理”研讨会，通过复杂案例剖析，强化其在方案框架下做出合理剔除决策的能力，并掌握规范记录的要求。

   • 面向CRC：进行“受试者退出过程的管理与记录”实操培训，重点训练其如何协助研究者进行原因追问、规范完成退出访视、准确收集末次数据，并填写各类退出记录文件。

3. 前瞻性的数据管理规划衔接辅导：我们在项目启动支持阶段，即指导研究团队如何根据方案特点，提前与申办方及统计学家讨论退出病例的数据处理策略（如对于脱落的疗效数据如何处理），并将这些共识体现在研究病历的记录导向中，从源头为高质量数据分析铺路。

4. 模拟核查与质量审计情景植入：在机构内审或备案模拟核查中，我们将“剔除与脱落病例的管理”作为重点检查模块。通过调阅原始病历与CRF，检验团队的实际判定与记录水平，并提供针对性的改进反馈，持续提升体系可靠性。

5. 备案展示材料精炼与呈现：协助您准备能够清晰展示机构在受试者退出管理方面专业化水平的备案材料。通过制度文件、培训记录、及范例化的完整病例记录，向核查专家直观证明您机构在此关键环节的严谨态度与执行能力。

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