在临床试验的起始环节，知情同意不仅是法律与伦理的强制性要求，更是建立研究者与受试者之间信任关系的基石。这一过程的重要性，决定了其执行细节必须在医疗原始记录中得到准确、完整且规范的记载。记录本身并非目的，而是为了构建一条清晰、可追溯的审计轨迹，证明受试者是在充分理解、完全自愿的前提下参与研究，其权益在程序上得到了根本性保障。对于临床试验机构而言，这是展现其研究操作规范性与伦理严谨性的首要窗口。

一、记录的必要性：超越“签署”的全程证明

签署知情同意书是核心动作，但原始记录需要呈现的是围绕这一动作的完整“情境”。它需回答以下关键问题：谁、在何时、以何种方式、与谁、就哪个版本的文件、进行了多长时间的沟通、结果如何？详尽的记录旨在：

• 履行程序合规的证明义务：向伦理委员会、申办方及未来可能的核查者，提供过程合规的客观证据。

• 构建关键时间节点：明确界定受试者正式进入研究的法律起始点。

• 应对质疑与争议：在发生任何关于知情同意过程的疑问或纠纷时，原始记录是最具说服力的第一手资料。

二、核心记录要素：构成完整证据链的六个维度

根据《药物临床试验质量管理规范》（GCP）的要求及科学实践，原始记录中关于知情同意的记载应系统性地涵盖以下六个相互关联的维度：

1. 执行者信息（知情医生）：必须清晰记录执行知情同意过程的研究者姓名及其职称。通常，这应是获得主要研究者授权、具备相应资质并充分了解试验方案的研究医生。记录该信息明确了责任主体。

2. 过程关键标识（知情问题与版本）：

   • 知情问题：并非指具体交谈内容，而是应记录沟通过程中涉及的核心要点或受试者提出的主要疑问及其解答摘要。例如，可简述“重点解释了试验目的、随机分组意义、可能风险、受益、替代治疗及随时退出的权利”。

   • 知情同意书版本号与日期：必须准确记录所使用的知情同意书的版本号及版本日期。这是至关重要的一环，确保使用的是伦理委员会最新批准的有效版本，防止版本误用。

3. 时间信息（知情时间）：需精确记录知情同意讨论进行的日期与具体起止时间。这反映了研究者为受试者留出了充分、不仓促的沟通时间，是评估过程充分性的重要指标。同时，应记录知情同意书签署的日期与时间。

4. 文件管理信息（份数）：明确记录知情同意书签署的总份数（如“一式两份”）以及分配情况（如“研究者留存一份，受试者保存一份”）。这体现了文件管理的规范性。

5. 过程与结果详情（具体情况）：这是记录的核心，需描述：

   • 沟通环境：是否在安静、私密、不受干扰的环境中进行。

   • 受试者状态：评估并记录受试者或其法定代理人当时的精神状态、理解能力是否适宜。

   • 沟通方式：是否使用受试者能理解的语言（如方言、必要时使用翻译），是否给予了充分的提问和考虑时间。

   • 最终决定：明确记录受试者经沟通后，做出的是同意参加还是拒绝参加的决定。

   • 签署见证：若适用（如受试者或不识字），记录独立见证人的姓名及其在场情况。

6. 关联信息：在原始记录中，知情同意过程应能与受试者筛选号、随机编号（如已获得） 等信息明确关联。

三、记录的形式与载体

这些信息应直接、即时地记录于受试者的原始病历（如门诊病历、住院病程记录）或研究专用的 “筛选与知情同意记录表” 中。记录应：

• 及时性：在知情同意过程完成后立即书写。

• 客观性：使用客观、中性的语言描述事实。

• 清晰性：字迹工整，或为清晰的电子记录。

• 不可篡改性：符合医疗文书修改规范（如划线修改、签名并注明日期）。

四、对研究机构体系能力的要求

规范、统一的知情同意原始记录实践，依赖于机构层面的系统支持：

• 制度与SOP：机构应制定《知情同意过程标准操作规程》，明确规定记录的具体内容、格式要求、完成时限及审核责任。

• 培训与监督：对所有可能执行知情同意过程的研究者及协调员进行强制性培训，确保其理解并掌握记录要求。通过内部质控，定期抽查记录质量。

• 工具支持：可设计并使用标准化的《知情同意过程记录表单》作为辅助工具，确保关键信息无遗漏。

五、专业能力建设支持

我们深知，知情同意过程的规范执行与记录，是临床试验机构在伦理审查与日常监查中的重点。许多机构在初始阶段面临记录标准不统一、关键要素遗漏、版本管理疏忽等实际问题，这不仅带来合规风险，也可能影响研究效率与受试者信任。

精驰医疗作为专注于药物临床试验机构（GCP）规范化建设与备案咨询的专业团队，已成功协助上百家医疗机构系统性提升了临床研究管理能力并完成资质备案。我们在受试者保护与知情同意等核心伦理环节，具备深入的理解和丰富的实务经验。

我们能提供的系统性支持包括：

• 体系化制度构建：协助贵机构制定或优化《受试者知情同意标准操作规程》及配套的知情同意过程记录模板、核对清单，确保流程严谨、记录规范。

• 场景化实操培训：组织面向研究者的专项培训，通过角色扮演、案例分析等形式，深入讲解如何有效沟通、如何规范记录、如何管理版本，提升团队实务能力。

• 过程模拟与质量检查：可协助机构进行知情同意过程的模拟演练与记录质量内部审查，识别流程漏洞与记录缺陷，并提供改进建议。

• 备案全程辅导：在筹备GCP资质备案过程中，就受试者权益保护与知情同意管理体系，提供从文件准备、现场布置到迎检策略的专业指导。

完备的知情同意记录是临床研究诚信的起点。若贵机构正致力于构建以受试者为中心、经得起检验的临床试验质量管理体系，并期望在此基础环节获得专业支持，我们愿分享经验，助力机构筑牢伦理与合规的根基。

如需了解更多关于临床试验机构规范化建设与GCP备案准备的详细信息，欢迎联系精驰医疗进行咨询。