临床试验的进行是一个动态且严谨的过程，其延续性建立在受试者安全与方案依从性两大基石之上。然而，并非所有试验都能按计划完成全程，受试者的退出或研究者决定中止其参与的情况时有发生。建立清晰、合规且人道的处理流程，不仅是规范要求，更是研究机构专业能力与伦理温度的集中体现。本文将系统阐述研究者中止试验、受试者脱落的标准及后续通知责任，为临床研究管理提供坚实指引。

一、试验中止的决策：基于安全与伦理的审慎判断

当出现特定情况时，研究者有责任也有权力决定中止某位受试者继续参与试验。这一决策的核心依据是科学评估与受试者权益保护，主要标准包括：

1. 安全性考量：受试者出现无法耐受或继续参与试验的不良事件，或发生新的伴发疾病，继续用药可能对其健康构成潜在风险。

2. 依从性不足：受试者未能遵守研究方案的核心规定，或在研究期间使用了方案明确禁止的合并用药，这些行为可能严重影响研究数据的科学性与有效性。

3. 受试者自主意愿与特殊状态：受试者因个人原因不愿继续治疗，或发生妊娠（鉴于药物对胎儿的未知风险，通常作为中止标准）。

研究者做出中止决定，必须基于充分的医学评估和沟通，并遵循预设的科学与伦理准则。

二、严谨的四方通知责任：确保闭环管理与透明合规

一旦做出中止决定，研究者所承担的责任并未结束，而必须启动一个严谨的四方通知流程，确保信息畅通与责任闭环：

1. 通知受试者并阐明理由：研究者需以尊重、清晰的方式亲自告知受试者中止决定，解释具体原因，并对其后续医疗安排提供明确的指导与建议。这是对受试者知情权的基本尊重。

2. 正式报告申办者：作为试验的发起方与责任主体，申办者必须及时获知情况。报告需详细说明中止原因、发生时间、已收集数据及后续安排，以便申办者进行全局安全性评估与数据管理。

3. 上报伦理委员会：伦理委员会作为受试者权益的独立监督机构，有权知晓任何影响试验进程或受试者权益的重大变更。正式报告是其履行持续审查职责的必要依据。

4. 备案临床试验机构：研究者需向本机构的临床试验管理部门（如机构办公室）进行报备，确保机构能够掌握所有项目的运行状态，履行其管理职责，并为可能的核查做好准备。

任何一方的通知缺失，都可能构成程序违规，影响研究的整体合规性。

三、理解“脱落病例”：定义、权利与管理要点

与研究者中止密切相关的一个概念是“脱落病例”。所有签署知情同意书并成功筛选入组的受试者，无论出于何种原因、在试验的任何阶段退出，只要未完成方案规定的全部治疗周期，均被视为脱落病例。这一定义强调了以下几点：

• 退出是受试者的基本权利：受试者有权在任何时候、无需给出具体理由退出试验，且其医疗权益不应因此受到损害。

• 管理重点在于“过程”而非“结果”：对于脱落病例，研究团队的核心职责并非强行挽留，而是完整记录其退出时间、原因、已完成的访视与数据，并尽最大努力完成最后一次安全随访评估。

• 数据价值依然重要：脱落病例的数据，只要真实可靠，在最终的统计分析中同样具有重要价值，尤其是对于安全性评价。

四、体系化建设：从个案处理到机构能力

处理试验中止与脱落病例的能力，绝非临场应对的技巧，而应是一个研究机构标准化、体系化质量管理能力的自然输出。这要求机构必须具备：

• 清晰的SOP指引：制定覆盖“中止决策标准”、“四方通知流程”、“脱落病例管理”和“后续随访要求”的详细操作规程。

• 专用的记录与报告工具：设计标准化的《试验中止/退出记录表》、《SAE报告表》等，确保信息记录完整、规范。

• 全员的培训与意识：让每一位研究人员，从主要研究者到研究协调员，都深刻理解相关流程及其背后的科学、伦理与法规意义。

五、精驰医疗：为您的机构构建稳健的试验运行保障体系

实践中，许多医院在筹备临床试验备案时，对于如何系统性地建立这类“退出机制”和风险应对流程感到困惑。流程缺失、权责不清、报告遗漏是常见痛点，这为未来的研究运行与监管核查埋下了隐患。

精驰医疗，作为已成功协助全国上百家医院完成GCP备案的专业伙伴，我们深谙其中的关键节点与挑战。 我们不仅帮助您理解规定，更致力于为您构建一套稳健、可操作的执行体系：

• 制度流程搭建：我们将协助您，结合机构实际，量身定制《受试者中止与退出管理SOP》、《严重不良事件报告路径图》等核心文件。

• 关键场景赋能：通过模拟案例分析、角色演练等培训，让您的研究团队掌握从困难沟通到规范报告的全套实操技能。

• 合规网络梳理：明确梳理研究者、机构办、伦理委员会在相关事件中的协同职责与报告时限，确保内部流程无缝衔接。

• 备案前压力测试：在正式迎检前，我们将对此类高风险流程进行模拟核查，帮助您提前发现问题、完善体系，建立起从容应对的信心。

一套成熟的退出与中止管理机制，是临床试验机构从“能开展”走向“能管理好”的重要标志。立即咨询精驰医疗，让我们用经过上百家医院验证的经验，助力您的机构建立起值得信赖的临床研究质量管理体系，为未来的每一项研究奠定坚实的运行基础。