临床试验的严谨架构中，试验用药物的使用绝非单纯的医疗行为，而是承载着科学探索、伦理约束与法律责任的复合体。清晰回答“由谁负责”这一问题，是理解临床试验管理逻辑的基石。根据《药物临床试验质量管理规范》（GCP）的核心原则与明确规定，试验用药物的使用，其法律、医学及科学责任的最终承担者是研究者。这一角色的定义，赋予了研究者至高无上的权力，也施加了不可推卸的重任。

一、根本原因：为何必须是研究者？

研究者对试验药物使用负责，其根本原因根植于GCP的三大核心伦理与科学支柱：

1. 医疗决定权的唯一性：在临床试验中，处方权是研究者专业判断的集中体现。只有具备相应资质的研究者，有权根据试验方案、受试者的具体状况及临床判断，决定是否使用、如何使用（剂量、疗程）试验药物。这一权力不可委托给研究护士、协调员或药师。

2. 受试者安全的第一责任人：研究者的首要职责是保障受试者的权益、安全与福祉。药物的使用直接关系到受试者的健康，研究者必须基于对药物潜在风险与获益的充分了解，全程监控用药过程，及时识别并处理不良事件。这份安全守护责任，决定了其必须是药物使用的最终责任人。

3. 数据完整性与科学性的源头保证：试验药物的使用记录是临床试验数据的核心。研究者对用药医嘱的准确性、用药记录的完整性、以及任何方案偏离（如剂量调整、暂停用药）的解释负责，这直接决定了研究数据的科学可信度。

二、核心职责：研究者负有哪些具体责任？

研究者的责任绝非抽象概念，而是贯穿于药物使用全流程的具体行动：

1. 处方权与医嘱的行使：

   • 严格按照试验方案和随机要求，为特定受试者开具书面、清晰的试验药物使用医嘱或专用处方。

   • 确保处方信息（受试者编号、药物编号、剂量、用法、访视周期）100%准确。

2. 用药过程的监督与指导：

   • 确保授权的研究团队成员（如研究护士）准确无误地执行其用药医嘱。

   • 亲自或通过团队，向受试者提供充分的用药指导，包括用法、用量、储存条件、可能的不良反应及应对措施、以及返还药物包装的重要性。

3. 依从性与安全性的持续评估：

   • 在每次访视时，审阅并评估受试者的用药依从性（通过药物计数、药盒回收、受试者日记等），并记录任何不依从情况及其原因。

   • 主动询问、监测并评估受试者用药后的任何症状变化，判断其与试验药物的相关性，及时、规范地记录和报告不良事件。

4. 方案偏离与用药变更的管理：

   • 当因受试者安全需要（如发生严重不良事件）而必须调整用药（减量、暂停或终止）时，研究者必须做出医学决策，记录原因，并按规定向申办方和伦理委员会报告。

   • 对任何非预期的用药错误或方案偏离进行调查、记录、纠正并采取预防措施。

三、关键注意事项：避免常见的责任盲区

在实践中，研究者需警惕以下误区，确保责任履行到位：

• 警惕“委托即免责”：虽然具体发药、给药操作可委托给授权的研究护士，但监督责任和最终法律责任并未转移。研究者需确保被委托人已接受充分培训，并对其操作进行监督。

• 杜绝“口头医嘱”：所有试验药物的使用必须有书面医嘱或处方作为原始凭证。口头指令在临床试验中是重大合规风险。

• 超越“用药本身”的责任：责任不仅在于“开药”，更在于用药前的充分知情同意、用药中的严密监测、以及用药后的全面随访与安全评估。

• 记录是责任的证据：所有与用药相关的决定、评估、沟通和不良事件，都必须及时、准确、完整地记录在原始病历和病例报告表（CRF）中。没有记录，等于没有履行责任。

四、对机构能力建设的启示：如何支持研究者履行职责？

一家优秀的临床试验机构，其管理体系的核心目标之一就是赋能并规范研究者，使其能够有效、合规地履行这一核心职责。这要求机构提供：

• 清晰的SOP与培训：明确界定研究者在药物管理各环节的权责边界与操作流程。

• 高效的协同系统：搭建研究者、研究护士、药房之间流畅、无差错的沟通与执行链条。

• 完善的质量控制：通过内部稽查，及时发现并纠正药物使用过程中的潜在风险与不规范行为。

精驰医疗深刻理解，明确权责、构建支撑体系是临床试验质量管理的核心。 我们在为医院提供临床试验机构/专业资质备案的全流程辅导服务中，特别注重：

• 协助厘清角色与职责：帮助机构制定明确的岗位职责说明书（PI、Sub-I、研究护士等）。

• 设计关键流程与记录：优化从处方开具到用药评估的全套流程与文件模板，确保研究者职责可落地、可追溯。

• 开展针对性能力建设：为研究者及其团队提供关于GCP职责、药物安全管理、不良事件处理等关键主题的专项培训。

若您的机构或科室正致力于明确研究团队职责、提升试验药物使用的合规性与科学性，并为申请临床试验资质奠定坚实基础，精驰医疗愿以我们的专业经验与系统方案，为您提供坚实支持。欢迎联系我们，共筑高质量临床研究的责任基石。