作者：精驰医疗 来源：北京精驰 发布时间：2025/11/11 9:26:51

在临床试验中，合并用药的管理是保障受试者安全和数据准确性的关键环节。使用方案禁用的合并用药，可能带来不可预测的药物相互作用，影响试验结果的科学性，甚至危及受试者安全。以下是研究者应当采取的系统性措施：

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一、建立全方位的防护体系

1. 深度培训与持续教育

• 方案专项培训：在启动阶段，组织全体研究团队成员深入学习方案中关于合并用药的具体规定，特别是禁用药物清单

• 定期考核更新：每个研究周期进行知识复核，及时传达方案更新内容

• 建立快速查询工具：制作便携式禁用药物清单卡片、电子查询数据库等

2. 强化知情同意过程

• 通俗化说明禁忌：用患者能理解的语言解释为何某些药物不能同时使用

• 书面提醒材料：提供包含禁用药物示例的书面提醒资料

• 紧急情况处理指引：明确告知受试者在需要其他医疗服务时的应对流程

3. 建立多重核对机制

• 每次访视必问：将合并用药询问作为每次访视的标准化流程

• 多途径验证：

  • 详细询问受试者

  • 查阅患者带来的其他医院处方

  • 核对药盒或包装

  • 在获得授权后查询区域医疗信息平台

4. 完善记录与报告系统

• 实时记录所有用药：无论是否禁用，记录所有合并用药情况

• 规范化记录要素：包括药品名称、用法用量、使用原因、使用时间等

• 建立快速报告通道：发现使用禁用药物时，立即按照既定流程上报

5. 加强团队协作与沟通

• 明确分工负责：指定专人负责合并用药的询问和记录

• 建立内部核查机制：在研究团队内设置交叉检查环节

• 定期案例讨论：分析合并用药管理中的经验和教训

6. 提供积极的用药支持

• 建立替代药物清单：准备方案允许使用的替代药物参考列表

• 24小时咨询渠道：为受试者提供紧急用药咨询的联络方式

• 协调其他专科医生：帮助受试者在不影响试验的前提下获得必要的医疗服务

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二、构建系统化质控体系

1. 前置风险评估
在研究开始前，全面评估受试者群体可能的合并疾病及常用药物，提前制定应对策略。

2. 过程实时监控
设置专人定期审查合并用药记录，及时发现潜在问题。

3. 后续跟踪改进
对发生的每个合并用药偏离事件进行根本原因分析，持续改进管理流程。

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• 质控员团队培养

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• 申报材料准备指导

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• 质量控制系统搭建

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