在临床试验的交付与管理中，我们常说：“一个试验的质量，不取决于最好的那个受试者，而取决于管理最差的那个环节。”其中，受试者的选择（入口）与退出（出口），正是两个最容易出现漏洞、也最考验研究团队专业度的核心环节。

今天，我们将系统解析，一个规范化的流程中，受试者的选择和退出治疗通常包含哪些关键步骤与考量。

一、 核心理念：严谨保障科学性，灵活体现人文关怀

对受试者入口和出口的管理，必须平衡两大原则：

1. 科学性：严格的标准和统一的流程，是确保数据可靠、结果可信的基石。

2. 伦理性：受试者的权益和安全是最高考量，其退出研究的权利必须得到无条件的尊重与保障。

二、 受试者的选择：“入口”的精密筛选

这绝非简单的“招募”，而是一个依据方案进行的、多步骤的精密诊断与确认过程。

1. 核心依据：方案中的入选/排除标准

• 入选标准：定义了“谁可以参加”，确保受试者人群的同质性和代表性，通常包括：确诊的疾病类型、疾病严重程度、特定的年龄范围、重要的实验室指标、签署知情同意书的能力等。

• 排除标准：定义了“谁不能参加”，旨在保护特定人群的安全、避免干扰因素，通常包括：合并其他严重疾病、特定的过敏史、近期参与过其他试验、妊娠或哺乳期妇女、使用方案禁止的合并用药等。

2. 关键流程：从筛选到入组

• 预筛选：初步评估受试者基本条件是否符合。

• 签署知情同意书：这是所有筛选检查开始前的强制性步骤。研究者必须充分告知，受试者完全理解并自愿签署。

• 筛选期检查：根据方案进行全面的体格检查、实验室检查、影像学检查等，以客观数据最终确认受试者符合所有入选标准且不符合任何排除标准。

• 正式入组：确认合格后，受试者获得随机号/治疗编号，进入治疗阶段。

三、 受试者的退出与治疗：“出口”的规范管理

受试者退出研究是一个动态过程，需清晰区分不同情况。

1. 治疗的中断 vs. 研究的退出

• 治疗中断：受试者可能暂时或永久停止使用试验用药/器械，但同意继续接受方案规定的随访和数据收集。这部分数据对于评估安全性至关重要，应尽力保留。

• 研究退出：受试者主动撤回知情同意，拒绝任何进一步的随访和数据收集。此时，研究者只能利用已收集的数据，且必须清楚记录退出原因与日期。

2. 退出的类型与处理

• 受试者主动退出：无论原因为何，其权利必须被无条件尊重。应友好沟通，尽可能完成末次访视的安全性评估。

• 研究者决定的退出：

  • 出于安全考虑：出现严重不良事件、妊娠、病情恶化等。

  • 出于依从性考虑：严重违背方案、失访等。

  • 其他：申办方终止研究等。

• 处理流程：

  • 记录：在原始病历和病例报告表中，必须详细、客观地记录退出原因、日期及最后的状态。

  • 安全性随访：对于因不良事件退出的受试者，必须进行随访，直至事件缓解或稳定。

3. 研究结束后的治疗安排

• 这是体现人文关怀和伦理责任的关键一环。方案应明确说明研究结束后，受试者如何获得：

  • 继续治疗：特别是对于从试验治疗中获益的受试者，申办方应提供继续获取试验药物的途径。

  • 过渡期安排：帮助受试者平稳地转回常规治疗。

  • 总结性信息：在研究结束后，适时向受试者提供研究的整体结果。

对受试者“入口”与“出口”的精细化管理，是临床试验科学性与伦理性的集中体现。机构办公室的职责，在于通过培训和质控，确保研究团队不仅能精准地“选对人”，更能规范地“送好人”，在整个研究周期中，始终将对人的关怀置于首位。

构建规范的受试者管理流程，是机构提升项目质量、规避合规风险的核心。

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