作者：精驰医疗 来源：北京精驰医疗 发布时间：2025/10/28 9:55:40

在人类遗传资源管理的合规实践中，一个最根本且常引发困惑的问题是：当需要备案时，究竟应该由谁作为主体来提交？ 同时，作为承载项目的临床试验机构，又需要警惕哪些“坑”？

这个问题的答案，直接决定了责任的归属，也是机构办公室必须掌握的“生存法则”。

一、 核心理念：申办方主导，机构监督，共同负责

首先，必须明确一个核心原则：在我国的人类遗传资源管理框架下，相关活动的备案申请主体是 “申办方”。

• 法律主体：根据《人类遗传资源管理条例》及相关实施细则，为药品和医疗器械在我国上市注册为目的的临床试验，其人类遗传资源国际合作（包括材料出境、信息出境、国际合作研究）的备案工作，依法由申办方（即药品或医疗器械的上市许可持有人） 负责提交。

• 机构的角色：临床试验机构（医院）是人类的收集和利用单位，是合作方与重要参与方。机构不是法律意义上的备案提交主体，但负有至关重要的监督与管理责任。

二、 机构办公室的“合规生存指南”

尽管不直接提交备案，但机构办公室必须主动构建内部防线，以下是需要特别注意的四大要点：

1. 审阅与监督：当好“守门员”

• 动作：机构办公室应主动要求审阅申办方准备提交的全部备案材料。

• 审查重点：

  • 真实性：备案材料中关于本机构的信息、伦理审查结论、研究者团队等是否准确无误。

  • 一致性：备案方案是否与已在机构立项、通过伦理审查的方案版本一致。

  • 知情同意：是否明确承诺相关人类遗传资源的利用已获得受试者充分的知情同意。

2. 用章与授权：管好“印章权”

• 动作：备案材料中通常需要附上机构的伦理批件、合作协议等文件。

• 核心风险点：坚决杜绝在空白的、或内容未经机构审核的备案相关文件上用章。 每一次用章都必须有据可查，确保文件内容已获授权人员审阅。

3. 协议与责任：划清“责任田”

• 动作：在与申办方签订的临床试验协议中，必须明确约定人类遗传资源管理的双方责任、义务及违约条款。

• 明确要点：协议中应写明，由申办方负责完成人类遗传资源备案并承担因备案问题导致的一切法律责任和经济损失。同时，机构有义务提供必要的配合与真实文件。

4. 归档与溯源：建好“档案馆”

• 动作：机构必须将人类遗传资源备案材料的最终版本作为临床试验必备文件，纳入机构档案管理体系，长期保存。

• 重要性：这份档案是未来应对监管核查、证明机构自身已尽到审慎监督义务的关键证据。

对人类遗传资源的监管，呈现出入境备案化、过程透明化、责任连带化的趋势。机构办公室虽非备案主体，但已然成为风险共担的关键责任方。

主动建立内部审查与监督机制，不是在为申办方“帮忙”，而是在为机构自身构建一道坚实的 “合规防火墙”。

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构建合规防线，始于对责任的清晰认知。 人类遗传资源管理已成为临床试验机构资质与能力的核心体现。

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1. 厘清在人类遗传资源管理中的角色与责任边界；

2. 建立内部的Human Genetic Resource合规审查SOP与档案管理体系；

3. 全面提升临床试验资质备案的完整性与专业性，从容应对监管核查。

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