作者：精驰医疗 来源：北京精驰 发布时间：2025/8/7 9:14:47

在双盲随机对照试验（RCT）中，"破盲"（unblinding）是指在试验完成前揭晓受试者所接受的治疗分配（试验药物或对照药物）。破盲可能影响试验的科学性，但在某些情况下，出于医学伦理或患者安全的考虑，破盲是必要的。那么，在什么情况下允许破盲？  

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1. 什么是破盲？

破盲通常分为计划内破盲（研究结束时统一揭盲）和紧急破盲（试验过程中因特殊原因提前揭盲）。本文主要讨论紧急破盲，即在试验尚未完成时，因医疗或安全需要而提前揭晓治疗分组信息。

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2. 允许破盲的常见情况

（1）严重不良事件（SAE）或危及生命的反应

如果受试者出现严重不良反应（如过敏性休克、器官衰竭、严重过敏等），医生必须立即知道患者接受的是试验药物还是安慰剂/对照药，以便采取正确的抢救措施。

示例：

• 某患者在试验期间突发肝衰竭，医生需确认是否由试验药物引起，以决定是否停药或调整治疗方案。

（2）临床治疗决策需要

当患者的病情恶化或出现新的并发症，医生需要根据其实际接受的干预措施（如手术、药物剂量等）调整治疗策略时，破盲是必要的。

示例：

• 在肿瘤药物试验中，若患者病情进展迅速，医生需确认其是否属于对照组，以便及时更换有效治疗方案。

（3）数据安全监查委员会（DSMB）建议

DSMB（Data Safety Monitoring Board）负责定期审查试验数据，如果发现某一组（如试验药物组）出现显著更高的风险（如严重副作用或死亡率增加），可能会建议提前破盲，甚至终止试验。

示例：

• 某新冠疫苗试验中，DSMB发现疫苗组出现罕见血栓风险，建议暂停试验并破盲分析数据。

（4）受试者撤回知情同意

如果受试者决定退出试验，并希望了解自己接受的治疗（如确认是否使用了试验药物），研究者可在伦理委员会批准后破盲。

（5）监管机构要求

在某些情况下，药品监管部门（如FDA、EMA、NMPA）可能基于安全性数据要求破盲，以评估试验药物的风险收益比。

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3. 不允许随意破盲的情况

尽管破盲在某些情况下是必要的，但以下情况通常不允许破盲：

• 仅出于好奇（研究者或受试者想提前知道分组）

• 无医学依据的请求（如患者单纯想确认是否用了"真药"）

• 未获得伦理委员会批准的破盲行为

随意破盲可能导致试验数据偏倚，甚至影响整个研究的科学性和可信度。

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4. 如何规范破盲流程？

为避免滥用破盲，临床试验通常采取以下措施：

1. 研究方案预先规定破盲条件（如哪些情况允许破盲）。

2. 设立24小时紧急破盲系统（如密封信封、电子破盲平台）。

3. 破盲后需详细记录原因，并在最终分析中说明。

4. 由独立委员会（如DSMB）监督破盲决策，确保其合理性。

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5. 破盲后的数据如何处理？

破盲后的受试者数据通常不会直接被剔除，但可能采用以下方式分析：

• 纳入意向性治疗（ITT）分析（保留所有随机化患者的数据）。

• 进行敏感性分析（比较破盲病例是否影响整体结果）。

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破盲是临床试验中的关键环节，必须在患者安全和研究科学性之间取得平衡。允许破盲的情况主要包括严重不良事件、临床治疗需要、DSMB建议、受试者撤回同意或监管要求，但必须严格遵循研究方案和伦理规范。合理的破盲管理既能保障受试者权益，又能维护试验数据的可靠性，是高质量临床研究的重要保障。