作者：精驰医疗 来源：北京精驰 发布时间：2025/7/14 9:36:40

当医院成功获得国家药品监督管理局（NMPA）的临床试验资质备案后，意味着可以正式承接和开展药物、医疗器械或体外诊断试剂的临床试验。接下来，医院需要开展一系列工作以确保临床试验的顺利实施、合规管理和高质量完成。以下是关键的工作内容和步骤：

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一、建立和完善临床试验管理体系

1. 完善组织架构

• 设立临床试验机构办公室（GCP办公室），明确职责分工（如机构主任、办公室主任、质量管理员、档案管理员等）。

• 成立独立的伦理委员会（如尚未建立），并确保其符合GCP和法规要求。

2. 制定标准操作规程（SOP）

• 根据GCP和NMPA要求，制定覆盖临床试验全流程的SOP，包括：

  • 项目管理SOP

  • 伦理审查SOP

  • 受试者招募与管理SOP

  • 数据管理与质量控制SOP

  • 严重不良事件（SAE）报告SOP

  • 药物/器械管理SOP

  • 文件存档SOP

3. 人员培训

• 组织研究者、研究护士、伦理委员会成员、机构管理人员等进行GCP培训，确保所有人员具备临床试验执行能力。

• 针对特定项目，进行方案专项培训。

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二、承接临床试验项目

1. 项目筛选与评估

• 与申办方（药企、CRO公司等）接洽，评估拟承接项目的科学性和可行性。

• 重点考察：

  • 试验方案是否符合伦理和法规要求

  • 医院是否具备相应的受试者人群、设备和技术能力

  • 研究团队是否有足够经验

2. 签署临床试验协议

• 与申办方签订临床试验合同，明确职责分工、经费预算、数据所有权等关键条款。

• 确保合同中包含受试者损害补偿和保险条款。

3. 伦理审查

• 向医院伦理委员会提交研究方案、知情同意书（ICF）、研究者手册等文件。

• 伦理委员会审查通过后，方可启动试验。

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三、临床试验实施与管理

1. 受试者招募与筛选

• 制定招募计划（如通过门诊、广告、数据库筛选等）。

• 严格按照入选/排除标准筛选受试者，并确保知情同意过程合规。

2. 试验执行

• 研究者按方案要求进行访视、给药、样本采集、数据记录等。

• 研究护士或CRC（临床研究协调员）协助受试者管理、随访和数据收集。

3. 试验药物/器械管理

• 设立专用药房或存储设施，确保试验药物/器械的接收、储存、发放、回收符合GCP要求。

• 记录药物使用情况，防止误用或丢失。

4. 数据管理与质量控制

• 确保病例报告表（CRF）填写准确、完整，并及时录入电子数据采集系统（EDC）。

• 定期进行内部质控，核查数据一致性、完整性。

5. 安全性监测与报告

• 记录并报告不良事件（AE）和严重不良事件（SAE），按法规要求上报伦理委员会、申办方和药监局。

• 设立独立的数据安全监查委员会（DSMB）监督高风险试验。

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四、临床试验结题与总结

1. 数据锁定与统计分析

• 完成数据清理、质疑解答，锁定数据库。

• 由统计团队或申办方进行统计分析。

2. 撰写总结报告

• 研究者撰写临床试验总结报告（CSR），提交申办方和药监局（如为注册试验）。

3. 文件归档

• 整理试验相关文件（方案、ICF、CRF、监查报告、SAE报告等），按GCP要求存档至少5年（或更长时间，视法规而定）。

4. 接受监管部门核查

• 药监局可能对临床试验数据进行现场核查，医院需配合提供原始记录和文件。

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五、持续改进与拓展业务

1. 经验总结与优化流程

• 定期回顾已完成项目，优化SOP和管理流程，提高临床试验质量。

2. 拓展合作

• 与更多药企、CRO公司建立长期合作，承接更多高质量临床试验。

• 申请加入国家临床研究基地或专科联盟，提升机构影响力。

3. 研究者培养

• 鼓励医生参与临床试验，提升科研能力，培养一批经验丰富的研究者团队。

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结语

获得临床试验资质只是第一步，后续的项目管理、受试者保护、数据质量和合规性才是关键。医院需建立完善的GCP管理体系，确保临床试验的科学性、伦理合规性和数据可靠性。

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