作者：精驰医疗 来源：北京精驰 发布时间：2025/7/8 9:31:48

在临床试验中，主要研究者（Principal Investigator, PI）不仅是科学研究的核心执行者，更是试验合规性和受试者安全的第一责任人。签字行为绝非简单的流程性操作，而是PI对试验质量、伦理合规性和数据真实性的正式承诺。那么，PI在临床试验中究竟需要签署哪些关键文件？这些签字背后又意味着怎样的责任？

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一、试验启动前的关键签字：奠定合规基础

1. 研究者声明（Investigator’s Statement）

• 作用：PI正式确认接受申办者委托，承担试验责任。

• 核心内容：

  • 承诺遵守GCP（药物临床试验质量管理规范）和伦理要求

  • 确保具备足够的资源（如团队、设备）完成试验

  • 声明无利益冲突或已披露

2. 伦理委员会批件确认签字

• 作用：PI确认已审阅并接受伦理委员会的审批意见。

• 关键点：

  • 确保试验方案、知情同意书等符合伦理要求

  • 承诺执行伦理委员会要求的任何额外保护措施

3. 临床试验协议（CTA）或研究合同

• 作用：PI与申办者之间的法律约定。

• 核心内容：

  • 试验经费分配

  • 各方职责（如数据管理、SAE报告）

  • 知识产权归属

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二、试验执行中的签字：确保过程合规

4. 知情同意书（ICF）——特殊情况下的PI签字

• 常规情况：受试者本人或其法定代理人签署。

• PI需签字的情况：

  • 受试者无行为能力（如昏迷患者），且由法定代理人代签时，PI需见证或确认

  • 紧急情况下，伦理豁免知情同意，PI需签字说明理由

5. 严重不良事件（SAE）报告

• 作用：PI对SAE的及时性和准确性负责。

• 签字关键点：

  • 确认SAE与试验药物的相关性评估

  • 确保24小时内报告重大安全性问题

6. 方案偏离/违背报告（Protocol Deviation/Violation）

• 作用：PI需评估偏离的影响并签字确认。

• 典型情况：

  • 受试者不符合入组标准但仍被纳入

  • 未按方案要求进行访视或检查

7. 源数据核查（SDV）确认

• 作用：PI确认病例报告表（CRF）数据与原始医疗记录一致。

• 签字意义：

  • 避免数据造假或篡改

  • 确保监查员（CRA）核查时的数据可溯源性

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三、试验结束时的签字：数据锁定的最后防线

8. 试验完成确认函

• 作用：PI确认所有受试者已完成试验，数据已收集完整。

• 关键内容：

  • 无遗漏的SAE报告

  • 所有方案偏离已记录

9. 数据库锁定确认（Database Lock）

• 作用：PI签字认可最终数据集的真实性。

• 重要性：

  • 影响最终的统计分析

  • 确保数据未被篡改

10. 临床试验总结报告（CSR）签字

• 作用：PI对试验结果的科学性负责。

• 签字责任：

  • 确认数据真实反映试验结果

  • 避免选择性报告（如只报阳性结果）

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四、容易被忽视但关键的签字

11. 实验室正常值范围确认

• 作用：PI需签字确认检测指标（如血常规、肝肾功能）的参考范围适用于本试验。

12. 紧急破盲记录（如适用）

• 作用：在双盲试验中，若因医疗需要揭盲，PI需签字说明原因。

13. 受试者补偿记录

• 作用：PI需确认受试者已获得约定的补偿（如交通费），避免伦理争议。

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五、PI签字的深层意义：责任远大于形式

许多研究者认为签字只是“走流程”，但实际上，每一次签字都是法律和伦理责任的体现：

• GCP要求：PI是试验数据的最终责任人，签字即承诺数据的真实性。

• 法律风险：若发生数据造假或严重不良事件隐瞒，PI可能面临监管处罚甚至法律责任。

• 伦理义务：签字确认知情同意书、SAE报告等，直接关系到受试者权益保护。

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结语：PI的签字，是信任，更是担当

临床试验中的每一份签字文件，都是PI对科学、伦理和法规的承诺。签下的不仅是名字，更是对受试者安全的保障、对数据真实性的背书，以及对医学研究的敬畏。 因此，PI在落笔前务必审慎核查，确保试验的每一步都经得起时间和监管的考验。