1、伦理委员会应当审查的文件有哪些？

临床试验机构备案代办服务（精驰医疗）答疑：

试验方案和试验方案修订版；知情同意书及其更新件；招募受试者的方式和信息；提供给受试者的其他书面资料；研究者手册；现有的安全性资料；包含受试者补偿信息的文件；研究者资格的证明文件；伦理委员会履行其职责所需要的其他文件。

2、伦理委员会的职责（宗旨）是什么？

临床试验机构备案代办服务（精驰医疗）答疑：

伦理委员会是由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德，并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护，应当特别关注弱势受试者。

2、伦理委员会应当保留伦理审查的记录有哪些？保存多长时间？

临床试验机构备案代办服务（精驰医疗）答疑：

伦理审查的书面记录、委员信息、递交的文件、会议记录和相关往来记录等。所有记录应当至少保存至临床试验结束后5年。研究者、申办者或者药品监督管理部门可以要求伦理委员会提供其标准操作规程和伦理审查委员名单。

3、初次提交伦理审查申请时提交的文件应至少包括哪些？

临床试验机构备案代办服务（精驰医疗）答疑：

申请表、药物临床试验批件、药检报告、试验方案、知情同意书、招募受试者的材料、研究者手册、病例报告表、主要研究者履历、其他伦理委员会的重要意见。