作者：精驰医疗 来源：北京精驰 发布时间：2025/5/6 9:33:44

临床试验的质控（Quality Control, QC）和质量保证（Quality Assurance, QA）体系是确保试验数据可靠、受试者安全及合规性的核心框架。

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1. 质控体系的核心目标

• 数据可靠性：确保数据真实、完整、可溯源（符合 ALCOA+原则）。

• 合规性：符合GCP、ICH指南及当地法规（如FDA 21 CFR Part 11、NMPA GCP）。

• 受试者保护：严格执行知情同意和风险监控。

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2. 质控体系的层级结构

（1）质量控制（QC）

• 执行层面：由研究者或研究团队实时进行，确保日常操作符合方案。

  • 具体措施：

    • 病例报告表（CRF）与原始数据（源文件）的即时核对。

    • 试验用药的存储与发放记录（温度、批号、剂量）。

    • 受试者依从性检查（如服药日记、随访完成率）。

（2）质量保证（QA）

• 独立审查：由申办方或第三方通过系统化审计确保整体合规。

  • 具体措施：

    • 定期监查（Monitoring）：CRA现场核查数据一致性（SDV）、方案偏离记录。

    • 内部审计：申办方QA部门对试验流程、文档进行抽查。

    • 第三方稽查（Audit）：针对高风险环节（如多中心试验、关键终点数据）的深度检查。

（3）风险管理

• 风险识别与缓解：基于风险评估工具（如Risk-Based Monitoring, RBM）动态调整质控重点。

  • 例如：对高脱落率中心加强随访监督。

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3. 关键质控环节

（1）试验启动前

• 方案设计审查：确保科学性和可行性（如样本量计算、终点指标明确）。

• 研究中心评估：评估机构资质、研究者经验及设备条件（如实验室认证）。

• 培训：对研究者、协调员（CRC）进行方案和GCP培训。

（2）试验进行中

• 数据质控：

  • 电子数据采集（EDC）系统校验：逻辑核查、缺失值警报。

  • 源数据验证（SDV）：核对CRF与原始医疗记录（如化验单、病历）。

• 流程合规性：

  • 知情同意书版本更新与再签署。

  • 严重不良事件（SAE）报告的及时性与完整性。

（3）试验结束后

• 数据库锁定（Database Lock）：确保数据清理完成（如疑问表Resolution）。

• 文件归档：保存试验主文件（TMF）至规定年限（通常至少15年）。

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4. 支持质控的技术工具

• 电子化系统：EDC、CTMS（临床试验管理系统）、eTMF（电子试验主文件）。

• 远程监查：通过中心化平台（如Medidata Rave）实时审核数据。

• 人工智能应用：自然语言处理（NLP）识别方案偏离或数据异常。

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5. 法规与标准参考

• ICH E6 (R3)：强调基于风险的质量管理（RBQM）。

• FDA Guidance on RBM（2013）：推荐动态监查策略。

• 中国《药物临床试验质量管理规范》（2020）：明确申办方应建立质控体系。

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6. 常见质控失败原因

• 数据不一致：如CRF与源文件矛盾（需通过SDV纠正）。

• 方案偏离：未按入选标准入组或错误给药。

• 文档缺失：如知情同意书未存档或SAE报告延迟。

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总结

临床试验质控体系是多层级、动态化的过程，需整合人员培训、技术工具和风险管理，最终确保试验数据可信、受试者权益受保护，并满足监管要求。