作者：精驰医疗 来源：北京精驰医疗 发布时间：2025/4/7 9:30:11

. 源数据（Source Data）

1.1 定义

源数据（Source Data）是指临床试验中最初记录的信息，是研究者、受试者或临床试验相关人员在研究过程中直接观察、测量或收集的原始数据。这些数据是后续所有分析、报告和监管审查的基础。

根据ICH-GCP（国际人用药品注册技术协调会药物临床试验质量管理规范）和中国GCP的规定，源数据必须真实、准确、完整、可追溯。

1.2 源数据的类型

源数据可以存在于多种载体上，包括但不限于：

• 医疗记录（如门诊/住院病历、护理记录）

• 实验室检查报告（如血常规、生化检验、影像学报告）

• 电子数据（如电子病历系统、可穿戴设备采集的数据）

• 受试者日记卡（如药物服用记录、症状记录）

• 研究者观察记录（如不良事件记录、疗效评估表）

1.3 源数据的重要性

• 监管核查的基础：药品监管部门（如NMPA、FDA）在核查临床试验时，会重点检查源数据是否真实、完整。

• 确保数据可靠性：源数据是临床试验数据库（如EDC系统）的输入来源，直接影响研究结果的科学性。

• 支持数据溯源：在数据质疑（Query）或稽查（Audit）时，必须能追溯到原始记录。

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2. 源文件（Source Documents）

2.1 定义

源文件（Source Documents）是指包含源数据的原始文件、记录或电子存储介质。它是临床试验数据的第一手记录，通常由研究者或研究团队直接填写或生成。

2.2 源文件的类型

常见的源文件包括：

• 受试者筛选与入组文件（如知情同意书、筛选失败记录）

• 病历和病程记录（如门诊病历、住院病历）

• 实验室报告（如血液检测、心电图、影像学报告）

• 药物管理记录（如药物发放、回收、依从性记录）

• 不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）报告表

• 受试者随访记录（如访视记录、电话随访记录）

2.3 源文件的管理要求

根据GCP和**《药物临床试验质量管理规范》**，源文件的管理必须符合以下原则：

1. 真实性：数据必须如实记录，不得篡改或伪造。

2. 完整性：所有关键数据必须完整保存，避免遗漏。

3. 可溯源性：任何数据的修改必须留有痕迹（如电子系统的审计追踪）。

4. 保密性：受试者隐私需得到保护，源文件应妥善存储。

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3. 源数据与源文件的关系

• 源数据是内容，即原始信息本身（如某次访视的血压值）。

• 源文件是载体，即记录这些数据的媒介（如病历本、电子表格）。

示例：

• 源数据：受试者A在第1次访视时的血压值为120/80 mmHg。

• 源文件：该数据记录在受试者的病历本或**电子健康档案（EHR）**中。

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4. 电子源数据（eSource）与电子数据采集（EDC）

随着数字化发展，越来越多的临床试验采用电子源数据（eSource）和电子数据采集（EDC）系统：

• eSource：直接从电子设备（如电子病历、可穿戴设备）获取的源数据，减少人工转录错误。

• EDC系统：用于录入和管理临床试验数据，但必须确保与源文件一致。

监管要求（如FDA 21 CFR Part 11、NMPA相关法规）：

• 电子数据需具备**审计追踪（Audit Trail）**功能，记录所有修改。

• 需进行系统验证，确保数据完整性。

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5. 常见问题与挑战

5.1 源数据与CRF（病例报告表）的区别

• 源数据：原始记录，如病历、实验室报告。

• CRF：根据源数据整理后录入研究数据库的表格，必须与源文件一致。

5.2 如何确保源数据的质量？

• 研究者培训：确保研究者正确记录数据。

• 监查（Monitoring）：CRA定期核查源文件与CRF的一致性。

• 数据核查（SDV, Source Data Verification）：抽查关键数据，确保准确性。

5.3 电子签名与手写签名的效力

• 符合GCP和监管要求的电子签名（如数字证书）与手写签名具有同等效力。

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6. 结论

源数据和源文件是临床试验的基石，直接影响研究数据的可靠性、完整性和可溯源性。严格遵循GCP和**监管机构（如NMPA、FDA）**的要求，确保源数据的真实、准确，是保障临床试验质量的关键。

对于医护人员、临床研究人员和CRA等从业者而言，深入理解源数据与源文件的管理规范，有助于提高临床试验的执行质量，并顺利通过监管核查。

（完）

参考文献：

• ICH E6 (R2) Good Clinical Practice

• 《药物临床试验质量管理规范》（2020年版，NMPA）