01 提  问

计划备案PI的研究者（待备案PI）由于既往无3个注册临床试验的经验，参与在研项目累积经验时，作为什么角色参与临床试验？被授权的任务是否有考量因素？ 

02 解  析

待备案PI在临床试验中的角色没有特殊要求，角色匹配其被授权的且胜任的任务即可，例如sub-I、科室药物管理员等。授权的任务应属于实质参与了临床试验的实质性的相关工作内容，例如知情同意谈话，入排审核等。 对于例如招募受试者的任务，就不太适合，因为被授权者并未实际参与到试验过程中。 另外，研究者需要在实际工作中存有相关记录，并保存。 对于有的要求备案PI必须参与试验的完整周期，可以通过参与不同试验的早期，中期和结题来积累完整周期的经验。 

一、授权角色的资质要求

1. PI主要研究者的资质：

   • 通常要求具有副主任医师及以上职称。
   • 在项目所在科室执业，医师执业证上的执业地点包含项目所在site。
   • 持有符合机构PI备案要求的GCP（药物临床试验质量管理规范）证书，一般为国家局颁发的GCP证书。
   • 具备符合机构PI备案要求的临床试验项目经验。对于某些site的机构，要求PI的临床试验项目经验必须是实际参与，并有ICF（知情同意书）/病程记录/检查单评估等的留痕证明。

2. 其他授权角色的资质：

   • Sub-I（助理研究者）：需在项目所在科室执业，并持有符合机构要求的GCP证书。
   • SN（研究护士）：同样需在项目所在科室执业，持有护士执业证，并具备符合机构要求的GCP证书。
   • PH（药品管理员）：如药物保存在科室，可由护士担任；如保存在中心药房，则必须有执业药师资格证。同时，需持有符合机构要求的GCP证书。
   • CRC（临床协调员/项目研究助理）：需持有符合机构要求的GCP证书，可由SMO（Site Management Organization，现场管理组织）委派，并持有SMO出具的CRC派遣函。

二、授权内容的注意事项

1. 授权原则：

   • 项目各授权角色所授权职责不能超过其本身的执业职责。例如，药师的执业范围不包含采血和输液，则不能授权其进行这些操作。
   • 授权角色和职责需要符合机构要求。有些机构可能要求每个项目必须授权一个有GCP证书但独立于项目的医生/护士作为项目质控员；有些机构可能要求研究者不能被授权药物管理；还有些机构可能要求研究护士不能进行二级授权。

2. 授权内容的明确性：

   • 授权内容应具体明确，包括被授权人员的职责、权限、工作范围等。这有助于确保被授权人员能够清晰了解自己的职责和权限，从而更好地履行职责。

3. 授权记录的完整性：

   • 所有授权应有书面记录，包括授权表、申办方培训记录等。这些记录应详细记录授权的内容、时间、被授权人员等信息，以便后续查阅和管理。

4. 授权的动态管理：

   • 授权不是一成不变的，应根据项目进展和人员变动情况进行动态调整。例如，当被授权人员离职或岗位变动时，应及时撤销或更改其授权。

5. 培训的重要性：

   • 被授权人员在履行职责前，应接受充分的培训，包括研究目的、入选/排除标准、剂量调整原则、研究实施流程等。这有助于确保被授权人员能够准确理解研究方案，并正确执行相关操作。

6. 合规性要求：

   • 授权过程应严格遵守相关法律法规和机构规定，确保合规性。任何违反规定的行为都可能导致项目失败或法律纠纷。

综上所述，在PI积累三个项目经验的过程中，授权角色的资质要求和授权内容的注意事项都是至关重要的。只有确保授权过程的合规性、明确性和完整性，才能确保项目的顺利进行和受试者的安全。