（一）临床试验实施前，研究者应当获得伦理委员会的书面同意；未获得伦理委员会书面同意前，不能筛选受试者。

（二）临床试验实施前和临床试验过程中，研究者应当向伦理委员会提供伦理审查需要的所有文件。

1. 临床试验前的沟通

• 伦理审查申请：在临床试验实施前，研究者需要向伦理委员会提交详细的伦理审查申请，包括研究方案、知情同意书、研究者资质等相关文件。
• 获得书面同意：伦理委员会会对提交的资料进行严格的审查，并在确认研究符合伦理原则和法规要求后，给予研究者书面同意书。这是临床试验能够合法开展的前提。

2. 临床试验过程中的沟通

• 持续报告：在临床试验过程中，研究者需要定期向伦理委员会报告研究进展、数据安全性、不良事件等情况。这些报告有助于伦理委员会及时了解试验状况，确保研究始终在伦理框架内进行。
• 偏离试验方案的报告：如果研究者在试验过程中需要偏离原定的试验方案，无论这种偏离是出于何种原因（如紧急情况下为消除受试者的危害），都需要及时记录和解释，并向伦理委员会报告。伦理委员会会对这种偏离进行审查，以评估其合理性和对受试者权益的影响。

3. 紧急情况的沟通

• 紧急危害处理：在临床试验中，如果发生紧急情况，研究者需要立即采取措施保护受试者的安全，并及时向伦理委员会报告。这种沟通有助于伦理委员会了解紧急情况的详情，并提供必要的指导和支持。

4. 临床试验结束后的沟通

• 结题申请与审核：当临床试验结束时，研究者需要向伦理委员会提交结题申请，并附上相关结题报告。伦理委员会会对这些报告进行审核，以确认研究是否按照原定方案完成，以及研究过程中是否存在任何伦理问题。

5. 建立有效的沟通渠道

• 定期会议与报告：研究者与伦理委员会之间需要建立有效的沟通渠道，如定期会议、电话会议、电子邮件等。这些沟通渠道有助于双方及时交流信息、解决问题，并确保研究的顺利进行。

综上所述，研究者与伦理委员会的沟通贯穿于临床试验的全过程，涵盖了从伦理审查申请到试验结束后的结题审核等多个环节。这种沟通不仅有助于确保研究的伦理性、合规性和受试者的安全，还有助于提高研究的整体质量和可信度