PI的职责：

(1)负责临床试验方案、CRF、知情同意书等文件的起草或审核、修改；

(2)组织临床试验前试验方案培训；

(3)监督、指导研究者按照试验方案进行临床试验；

(4)负责做出与临床试验相关的医疗决定；

(5)负责临床试验中出现不良事件的判断、报告以及组织抢救治疗；

(6)负责协调与临床试验有关的科室和所需配备；

(7)负责向伦理委员会汇报试验方案、知情同意书等相关内容；

(8)保证试验数据的真实、准确、及时、完整；

(9)对临床试验全过程负责，负责审核病例报告表及签名；

(10)负责撰写临床试验中心小结和总结报告并签名。

一、明确代理与交接

1. 指定代理PI：在PI离岗前，应明确指定一位代理PI或副PI（Sub-Investigator, Sub-I），该人员应具备相应的专业知识和经验，能够承担起PI的职责。
2. 详细交接：PI应与代理PI进行详细的交接工作，包括试验方案、当前进展、存在的问题、注意事项等，确保代理PI能够全面了解试验情况。

二、加强沟通与协作

1. 建立沟通机制：设立定期或不定期的沟通会议，PI与代理PI、研究团队、伦理委员会等相关方保持密切联系，及时解决试验中遇到的问题。
2. 信息共享：利用现代信息技术手段（如电子邮件、即时通讯工具、项目管理软件等），实现试验信息的快速共享和更新。

三、强化监督与管理

1. 加强监查：临床试验监查员（CRA）应适当提高监查频率，对试验过程进行更严格的监督和管理，确保试验按照方案进行。
2. 质量控制：对试验数据进行定期审查和分析，确保数据的真实、准确、及时、完整。对于发现的问题，应及时与代理PI沟通并采取措施解决。

四、应对突发事件

1. 制定应急预案：针对可能出现的突发事件（如不良事件、方案违背等），制定详细的应急预案，明确处理流程和责任人。
2. 快速响应：在突发事件发生时，代理PI应迅速启动应急预案，与相关部门和人员协调配合，采取有效措施控制事态发展。

五、确保伦理合规

1. 伦理审查：在PI离岗期间，如有需要修改试验方案或增加新的试验内容，应及时向伦理委员会提交申请并获得批准。
2. 保护受试者权益：代理PI应继续负责保护受试者的安全与权益，确保试验过程符合伦理原则和法律规定。

综上所述，通过明确代理与交接、加强沟通与协作、强化监督与管理、应对突发事件以及确保伦理合规等措施，可以在PI离岗期间有效保证临床试验的质量。这些措施的实施需要研究团队、伦理委员会、监查机构等多方面的共同努力和配合。

离岗期间，临床试验执行研究者(Sub-I)负责，有问题可以与PI电话沟通。必要时更换PI，CRA适当提高监查频率，直到新PI已经完全熟悉项目并可以履行全部PI的职责。