1、试验方案的设计与实施应从哪些方面进行伦理审査?
临床试验机构备案百问百答:
1)试验符合公认的科学原理,基于文献以及充分的实验室研究和动物实验。
4) 试验实施过程中的监査和稽査计划,包括必要时成立独立的数据与安全监察委员会。
5) 研究者的资格与经验、并有充分的时间开展临床试验,人员配备及设备条件等符合试验要求。
临床试验机构备案百问百答:
1)试验风险的性质、程度与发生概率的评估。
4)试验风险与受益的合理性:①对受试者有直接受益前景的试验,预期受益与风险应至少与目前可获得的替代治疗的受益与风险相当。试验风险相对于受试者预期的受益而言必须是合理的;②对受试者没有直接受益前景的试验,风险相对于社会预期受益而言,必须是合理的。
临床试验机构备案百问百答:
1)受试者的人群特征(包括性别、年龄、种族等)。
临床试验机构备案百问百答:
1)试验目的、应遵循的试验步骤(包括所有侵入性操作)、试验期限。
4) 受试者可获得的备选治庁,以及备选治疗重要的潜在风险和受益。
7)能识别受试者身份的有关记录的保密程度,并说明必要时,试验项目申办者、伦理委员会、政府管理部门按规定可以査阅参加试验的受试者资料。
8)如发生与试验相关的损害时,受试者可以获得的治庁和相应的补偿。
9)说明参加试验是自愿的,可以拒绝参加或有权在试验的任何阶段随时退出试验而不会遭到歧视或报复,其医疗待遇与权益不会受到影响。
10)当存在有关试验和受试者权利的问题,以及发生试验相关伤害时,有联系人及联系方式。
5、知情同意的过程应从哪些方面进行伦理审査?
临床试验机构备案百问百答:
1)知情同意应符合完全告知、充分理解、自主选择的原则。
2) 知情同意的表述应通俗易懂,适合该受试者群体理解的水平。
3) 对如何获得知情同意有详细的描述,包括明确由谁负责获取知情同意,以及签署知情同意书的规定。