1、什么是研究人员登记表？

临床试验机构备案百问百答:研究人员登记表(InvestigatorLog)是一份试验中心全体参与临床试验研究人员的名录，其中还同时注明了他们每个人在试验中的角色以及参与试验的起止日期。除主要研究者、协作研究者以及负责获得知情同意书、进行评估和填写CRF的人员需要提交个人简历备案外，其他试验参与人员的资格情况须在本登记表上注明。本表随时根据人员的变动而更新，是了解在试验中何人何时做何工作的记录。监查员在监查访视中会检查本表的完成和更新情况。

2、试验组以外的人员是否可以参加本应由该研究组实施的临床试验？

临床试验机构备案百问百答:许多研究者在同意参加某一项临床试验后，常指定低年资医生、助手、研究生或博士生进行具体的临床试验实施工作。这一现象变得越来越普遍，但主要研究者仍有责任实施临床试验，并对试验进行全面管理，在选定助手或协作者时，应对其进行激励，并给予其充足的时间。

3、什么是临床试验方案？

临床试验机构备案百问百答:临床试验方案（Protocol）是一份描述一项试验目的、设计、方法学、统计学和组织实施的文件。试验方案通常亦给出试验的背景和理论依据，但此部分可由试验方案的参考文件提供。简言之，试验方案详细描述了应当如何实施一项临床试验。它定义了应入选何种受试者（入选/排除标准），试验目的、试验用药物的服用方法、何时进行何种统计分析以及当发生不良事件时如何处理等内容。试验方案为一份应为所有研究者掌握的试验文件，并应定期与监查员进行讨论以保证严格执行。研究者应在试验方案的定稿上签字并注明日期，表明研究者同意试验方案的内容并将按照要求实施临床试验。

在多中心临床试验中，所有中心应遵循相同的试验方案，以确保各个中心所获得的试验数据具有可比性。

4、为什么必须严格遵守试验方案？

临床试验机构备案百问百答:试验中违背试验方案的要求会引起许多问题。

管理当局进行检查时会以违背试验方案发生的情况来衡量试验以及临床试验中心质量的现状；违背伦理委员会批准过的试验方案即违背了伦理委员会（有时是管理当局）的批准；不是按照入选/排除标准入选的受试者在出现损害时可能得不到申办者提供的赔偿；不按照试验方案入选的受试者可能增加试验结果的偏差而使试验不能达到预期的目的；试验不能提供有效数据或结果；申办者有时会对违背试验方案的研究者采取经济处罚，如拒付未按要求入选的受试者数的试验经费等。

5、试验方案可以更改吗？  

临床试验机构备案百问百答:试验过程中最好不要更改试验方案，但在某些情况下，出于临床试验科学性和受试者保护的考虑，或许会需要更改试验方案。临床试验例如调整药物剂量以提高疗效并降低不良事件发生率。但是对临床试验的更改必须符合更改的程序。研究者在没有与申办者协商前，不得擅自更改试验方案。正规的试验方案增补程序如下。

•试验方案增补的内容必须得到所有试验参与方的同意；

•应由研究者和申办者共同签署并备案；

•除非是非常小的管理方面的改动（如监查员姓名或地址的改变），增补的内容在实施前应首先获得伦理委员会的批准；   

•在获得伦理委员会批准后方可按照修改的内容实施临床试验，其开始执行的日期应当在试验文档中备案。

此外，所有协作研究者和其他研究相关人员均应被告知修改内容，并严格执行。

6、试验方案应备案在何处，谁应有备份？

临床试验机构备案百问百答:试验方案属于保密文件，需要安全保管并方便所有研究人员使用，不应被遗忘在办公室或病房。通常它应与其他试验文件一起存放在一个上锁的文件柜中。

7、如何处理旧版试验方案？

临床试验机构备案百问百答:过去研究者可将旧版的试验方案销毁，但现在新的法规强调应保存旧版的试验文件，并在其上注明过期。可使用不同颜色的封面以区分旧版和新版，过期文件别处放置，以防混淆。

8、受试者是否可自愿退出试验？

临床试验机构备案百问百答:根据“赫尔辛基宣言”的宗旨，受试者可以根据自己的意愿随时退出试验而不必有任何理由。但是，由于退出的原因有可能影响试验用药物疗效和安全性的评估，因此最好劝说受试者能进行末次评估，以明确退出的原因并将其记录在病例报告表中。