作者：精驰医疗（临床试验机构备案） 来源：北京精驰医疗科技有限公司 发布时间：2022/4/8 23:18:00

临床试验机构备案百问百答

1、隐私和保密应从哪些方面进行伦理审査？

临床试验机构备案百问百答：

1）可以査阅受试者个人信息（包括病历记录、生物学标本）人员的规定。

2）确保受试者个人信息保密和安全的措施。

2、涉及弱势群体的试验应从哪些方面进行伦理审査？

临床试验机构备案百问百答：

1）唯有以该弱势人群作为受试者，试验才能很好地进行。

2） 试验针对该弱势群体特有的疾病或健康问题。

3） 当试验对弱势群体受试者不提供直接受益可能，试验风险一般不得大于最小风险，除非伦理委员会同意风险程度可略有增加。

4） 当受试者不能给予充分知情同意时，要获得其法定监护人的知情同意，如有可能还应同时获得受试者本人的同意

3、涉及特殊疾病人群、特定地区人群/族群的试验应从哪些方面进行伦理审査？

临床试验机构备案百问百答：

1）该试验对特殊疾病人詳、特定地区人群/族群造成的影响。

2） 外界因素对个人知情同意的影响。

3） 试验过程中，计划向该人群进行咨询。

4） 该试验有利于当地的发展，如加强当地的医疗保健服务，提升研究能力，以及应对公共卫生需求的能力。

4、如何选择主审委员？

临床试验机构备案百问百答：

1）主审委员的选择：主要基于研究项目专业、相关伦理问题与候选人专业领域、社会文化背景相符，以及审査的一致性的考虑；选择医药专业背景委员主审研究方案；优先选择非医药专业背景委员主审知情同意书；复审、跟踪审査优先选择该项目的初审委员。

2）主审委员的人数：选择1〜2名委员主审；初始审査选择2名主审委员；“复审"对“必要的修改后同意”的审核确认可以选择1名主审委员；其他审查类别则根据情况选择1〜2名主审委员。

5、会议报告项目的审査流程？

临床试验机构备案百问百答：

1）秘书报告上次会议记录，委员审查，如果委员对会议记录提出修改意见，秘书应记录，并根据委员的审査意见修改。

2）秘书报告快速审査项目，委员审查，如果委员对快速审査项目的审査意见提出异议，该项目进入会议审查。

6、会议审査项目的审査流程？

临床试验机构备案百问百答：

1）听取申请人报告。

2） 提问并听取答疑。

3） 根据方案的研究设计类型和伦理审査类别的审查要素与审査要点，审査每一项研究。

7、作出审査意见的依据是什么？

临床试验机构备案百问百答：

1）同意：必须至少符合以下标准：

①   研究具有科学和社会价值；

②   对预期的试验风险釆取了相应的风险控制管理措施；

③   受试者的风险相对于预期受益来说是合理的；

④   受试者的选择是公平和公正的；

⑤   知情同意书告知信息充分，获取知情同意过程符合规定；

⑥   如有需要，试验方案应有充分的数据与安全监察计划，以保证受试者的安全；

⑦   保护受试者的隐私和保证数据的保密性；

⑧   涉及弱势群体的研究，具有相应的特殊保护措施。

2） 必要的修改后同意

①   需要做出明确具体的、较小的修改或澄清的研究项目。

②   申请人修改后再次送审，可以釆用快速审査的方式进行审査。

3） 不同意

①   研究本身是不道德的。

②   即使通过修改方案或补充资料信息，也无法满足“同意”研究的标准。

4） 终止或者暂停己批准的研究

①研究项目不再满足、或难以确定是否继续满足“同意”研究的标准。

②   研究过程中出现重大问题，需要暂停后进行再次评估。

③  终止或暂停己批准研究的情况包括（但不限于）：涉及受试者或其他人风险的非预期重大问题；违背方案情况严重或坚持不改的。