作者：精驰医疗（临床试验机构备案） 来源：北京精驰医疗科技有限公司 发布时间：2022/4/8 22:59:10

临床试验机构备案百问百答

1、伦理委员会有没有管理文件？有哪些？

临床试验机构备案百问百答：

我们医院的伦理委员有制定有相关的管理制度文件，如：伦理委员会工作管理制度、利益冲突管理制度、保密制度、独立顾问管理制度、人员培训考核制度、伦理文件管理制度、伦理委员会审查会议制度等。

2、假如伦理委员会的某位老师买过这个企业的股票，还可以参加投票吗？为什么？

临床试验机构备案百问百答：

不可以，因为存在利益冲突。

3、伦理委员会是否可以收费？

临床试验机构备案百问百答：

伦理委员会一般不得以营利为目的，但是为了维持其正常运行，伦理委员会可以适当收费，但是应公开其审查收费标准。

4、伦理委员会应接受哪些上级部门的指导和监督？

    临床试验机构备案百问百答：

    应接受独立的、外部的质量评估/质量认证和卫生行政部门、药品监督管理部门的监督检查。

5、伦理委员会的权力有哪些？

    临床试验机构备案百问百答：

    权力：伦理委员会的运行必须独立于申办者、研究者，并避免任何不适当影响。伦理委员会有权同意/不同意一项临床研充，对同意的临床研究进行跟踪审査，终止或暂停巳经同意的临床研究。

6、哪种情况需聘请独立顾问及其应履行的义务和责任？

临床试验机构备案百问百答：

独立顾问：如果委员专业知识不能胜任某临床研究项目的审査。或某临床研究项目的受试者与委员的社会与文化背景明显不同时，可以聘请独立顾问。独立顾问应提交本人简历、资质证明文件，签署保密承诺与利益冲突声明。独立顾问应邀对临床研究项目的某方面问题提供咨询意见，但不具有表决权。

7、何种情况需召开紧急会议审査？

    临床试验机构备案百问百答：

    召集紧急会议的标准可以包括（但不限于）：1）紧急事件、（如果推迟审査，可能给公众利益带来不良影响）,2）可疑且非预期严重不良反应；3）危及生命问题；4）提前终止研究决定；5）其他重大事件。

8、快速审査适用哪种情况？

     临床试验机构备案百问百答：

    快速审査是会议审査的补充形式，主要适用于不大于最小风险的研究项目，临床研究方案的较小修正，不影响研究风险受益比；尚未纳入受试者或已完成干预措施的研究项目。

9、伦理委员会委员/独立顾问如何做好保密工作？

    临床试验机构备案百问百答：

    伦理委员会委员/独立顾问对送审项目的文件负有保密责任和义务，审査完成后，及时交回所有送审文件与审査材料，不得私自复制与外传。

10、受试人群选择的原则？

临床试验机构备案百问百答：

1）公平的原则：对所有受试者，不分群体和等级，其负担均不应超过其参加研究公平承担的负担。

2）代表性的原则：代表性人群通常是指研充应该包括男性、女性、少数民族和各年龄参加者，使其与试验疾病的人群分布比例保持一致。