作者：精驰医疗（临床试验机构备案） 来源：北京精驰医疗科技有限公司 发布时间：2022/4/8 22:48:45

临床试验机构备案百问百答

1、伦理审查遵循的法规？ 

临床试验机构备案百问百答：

《药物临床试验质量管理规范》、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》、《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》、《赫尔辛基宣言》。

2、伦理审查的方式有哪些？ 

临床试验机构备案百问百答：

会议审查、紧急会议审查、快速审查。

3、伦理审查的类别有哪些？ 

临床试验机构备案百问百答：

(1)初始审查；

(2)跟踪审查（包括：修正案审查、研究进展报告、严重不良事件报告、违背方案报告、暂停或终止研究报告、结题报告）；

(3)复审。

4、伦理审查的主要内容有哪些？ 

临床试验机构备案百问百答：

(1)研究方案的设计与实施；(2)试验的风险与受益；(3)受试者的招募；

(4)知情同意书告知的信息；(5)知情同意的过程；(6)受试者的医疗和保护；

(7)隐私和保密；(8)涉及弱势群体的研究。

5、会议审查的流程是什么？（秘书）

临床试验机构备案百问百答：

(1)所有参会委员签名；

(2)主任委员/副主任委员主持会议；

(3)确定本次到会委员人数、均衡性符合法定要求；

(4)主持人提醒与会的委员是否存在利益冲突，需要回避；

(5)秘书通报上次会议记录；

(6)秘书通报快速审查项目及SAE；

(7)研究者根据顺序进行汇报；

(8)主审委员提出审查意见，研究者回答伦理委员会委员提出的问题；

(9)全体委员对项目提出意见，研究者回答伦理委员会委员提出的问题；

(10)研究者及有利益冲突的委员离开会议室；

(11)对研究项目进行充分讨论；

(12)发起投票动员，全体委员记名投票，秘书汇总投票单，填写“会议决定表”，递交主持人向会议报告投票结果；

(13)主持人通报投票结果并对投票结果作小结；

(14)依据研究项目的风险程度确定项目持续审查的频率；

(15)与会委员无异议后继续会议；

(16)年度/定期跟踪审查；(伦理委员会初始审查时应根据试验的风险程度，决定年度/定期跟踪审查的频率，定期审查药物临床试验的进展情况，评估受试者的风险与受益，定期审查至少每年一次。)

(17)伦理审查意见/批件经伦理委员会由主任委员（或主持会议的副主任委员）审核签字后，应及时传达给申请人。