临床试验机构备案百问百答

1、伦理委员会应当审查的文件有哪些？

临床试验机构备案百问百答：

试验方案和试验方案修订版；知情同意书及其更新件；招募受试者的方式和信息；提供给受试者的其他书面资料；研究者手册；现有的安全性资料；包含受试者补偿信息的文件；研究者资格的证明文件；伦理委员会履行其职责所需要的其他文件。

2、伦理委员会的职责（宗旨）是什么？

临床试验机构备案百问百答：

伦理委员会是由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德，并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护，应当特别关注弱势受试者。

2、伦理委员会的审查意见有哪些？

临床试验机构备案百问百答：

同意；必要的修改后同意；不同意；终止或者暂停已同意的研究。审查意见应当说明要求修改的内容，或者否定的理由。

3、伦理委员会的组成和运行应当符合哪些要求？

临床试验机构备案百问百答：

(1)伦理委员会的委员组成、备案管理应当符合卫生健康主管部门的要求。

(2)伦理委员会的委员均应当接受伦理审查的培训，能够审查临床试验相关的伦理学和科学等方面的问题。

(3)伦理委员会应当按照其制度和标准操作规程履行工作职责，审查应当有书面记录，并注明会议时间及讨论内容。

(4)伦理委员会会议审查意见的投票委员应当参与会议的审查和讨论，包括了各类别委员，具有不同性别组成，并满足其规定的人数。会议审查意见应当形成书面文件。

(5)投票或者提出审查意见的委员应当独立于被审查临床试验项目。

(6)伦理委员会应当有其委员的详细信息，并保证其委员具备伦理审查的资格。

(7)伦理委员会应当要求研究者提供伦理审查所需的各类资料，并回答伦理委员会提出的问题。

(8)伦理委员会可以根据需要邀请委员以外的相关专家参与审查，但不能参与投票。

4、伦理委员会如何组成？

临床试验机构备案百问百答：

至少7人。必须包括从事医药专业相关的人员、非医药专业人员、法律专家及来自其他单位的人员，并有不同性别的委员。少数民族地区还应考虑加入少数民族代表。

5、伦理委员会应当建立哪些书面文件并执行？

临床试验机构备案百问百答：

(1)伦理委员会的组成、组建和备案的规定。

(2)伦理委员会会议日程安排、会议通知和会议审查的程序。

(3)伦理委员会初始审查和跟踪审查的程序。

(4)对伦理委员会同意的试验方案的较小修正，采用快速审查并同意的程序。

(5)向研究者及时通知审查意见的程序。

(6)对伦理审查意见有不同意见的复审程序。

6、伦理委员会应当保留伦理审查的记录有哪些？保存多长时间？

临床试验机构备案百问百答：

伦理审查的书面记录、委员信息、递交的文件、会议记录和相关往来记录等。所有记录应当至少保存至临床试验结束后5年。研究者、申办者或者药品监督管理部门可以要求伦理委员会提供其标准操作规程和伦理审查委员名单。

7、初次提交伦理审查申请时提交的文件应至少包括哪些？

临床试验机构备案百问百答：

申请表、药物临床试验批件、药检报告、试验方案、知情同意书、招募受试者的材料、研究者手册、病例报告表、主要研究者履历、其他伦理委员会的重要意见。