制定标准操作规程的标准操作规程，也就是我们常说的“制定SOP的SOP”，是一份指导如何编写、审核、批准、发布、培训和修订SOP的文件。它的目的是确保所有SOP的制定过程规范、统一，符合法规和机构的管理要求。制定SOP的SOP是什么？简单来说，它就是“教你怎么写SOP的SOP”。就像做菜前要先看菜谱一样，制定SOP也需要一个固定的流程，否则不同人写出来的SOP可能格式不同、内容混

在医学进步的链条上，临床试验是决定新药或疗法能否进入市场的关键环节。而数据的可靠性，则是这条链条上最脆弱的节点——一旦失真，轻则浪费科研资源，重则危及患者生命。那么，临床试验的机构和科室究竟需要构筑怎样的防线，才能确保每一个数字、每一份报告都经得起推敲？一、机构的“基础设施”：不只是场地和设备一家具备临床试验资质的机构，首先必须拥有一套完整的质量管理体系。这不仅仅是文件柜里的S

在临床试验中，合同研究组织（CRO）作为制药企业、生物技术公司或研究机构的合作伙伴，承担着关键的角色。CRO的职责涵盖临床试验的多个方面，其工作质量直接影响试验的进度、数据可靠性、合规性以及最终能否成功获得监管批准。CRO的核心责任1. 试验设计与方案开发CRO通常参与临床试验方案的设计，确保方案科学合理、符合监管要求（如ICH-GCP、FDA、EMA等），并具有可操作性。合理

临床试验方案（Protocol）是指导整个研究的核心文件，但在试验执行过程中，由于科学、伦理或实际操作的需要，可能需要对方案进行修改。那么，临床试验方案是否可以更改？如何更改？哪些变更需要监管机构批准？ 本文将系统解答这些问题，并分析方案变更对试验的影响。一、临床试验方案是否可以更改？答案是：可以更改，但必须遵循严格的监管和伦理审查流程。临床试验方案的修改通常称为方案修正案（P

在药物或医疗器械临床试验中，研究人员登记表（Study Personnel Log）是一份关键文件，用于记录所有参与试验的医务人员及其职责。它是临床试验机构（如医院）和申办方（药企或CRO公司）管理研究团队的重要工具，也是监管检查的必查内容。一、研究人员登记表的作用明确责任分工记录谁负责哪些工作（如知情同意、用药管理、数据录入等），避免职责不清。确保资质合规所有参与试验的人员（

在临床试验中，协作研究者（Co-Investigator, Sub-Investigator, Sub-I） 是协助主要研究者（PI）执行临床试验的关键成员，通常由具备专业资质的医生或科研人员担任。1. 定义协作研究者 是在主要研究者（PI）的授权和监督下，直接参与临床试验具体工作的人员，可能负责患者招募、医疗操作、数据收集等任务。与PI不同，Sub-I不承担试验的最终责任，但

在临床试验中，知情同意（Informed Consent）是保护受试者权益的核心环节，涉及多方责任。以下是关于“谁负责谈知情”和“谁在知情同意书上签字”的详细说明：一、谁负责与受试者谈知情？1. 主要责任方：研究者或授权的研究团队成员研究者（Principal Investigator, PI）：通常是临床医生或科研负责人，需亲自或指派经过培训的团队成员（如Sub-I、研究护士

在研究中，受试者资料的访问权限必须严格限制，遵循“最小必要原则”（即仅允许必要人员访问必要信息）。以下是可接触受试者资料的人员范围及具体要求：1. 直接参与研究的人员研究人员：仅限于研究团队中直接需要数据完成研究任务的成员（如主治医生、数据记录员、统计分析员）。访问权限需根据角色分级（例如，统计人员可能仅接触匿名数据，而医生可能需要标识信息）。监督员：负责监测研究进展或质量控制

临床试验的研究者是整个试验的核心执行者，他们的资质和能力直接影响试验的科学性、伦理合规性和受试者安全。那么，到底哪些人可以担任临床试验的研究者呢？一、基本资质要求1. 医学相关专业背景医生（主要研究者）：通常需要具备医学本科及以上学历，并在相关临床领域有丰富经验。护士、药师、检验师等：可担任研究团队成员，协助完成试验相关工作。2. 执业资格必须持有有效的医师资格证书和执业医师证

在临床试验中，单臂试验（Single-Arm Trial）和三臂试验（Three-Arm Trial）在设计、执行和结果解读上有不同的应用场景和注意事项。1. 单臂试验（Single-Arm Trial）的应用注意事项（1）适用场景✅ 早期探索性研究（如Ⅱ期）：初步评估药物活性（如肿瘤学的客观缓解率ORR）。✅ 突破性疗法或罕见病：患者数量少，难以设立对照组。✅ 加速审批路径：