在申请临床试验资质备案的过程中，除了要求相关人员完成GCP（药物临床试验质量管理规范）培训外，监管部门还会对医院的研究团队进行严格的考核，以确保其具备开展临床试验的专业能力。本文将详细介绍临床试验资质备案过程中对人员的考核内容及要求。一、考核对象临床试验资质备案涉及的人员考核主要针对以下几类关键角色：医院管理层及临床试验机构负责人伦理委员会成员主要研究者（PI）及研究医生研究护

临床试验资质备案是医疗机构开展药物和医疗器械临床试验的前提条件。根据国家药品监督管理局的最新要求，今天将系统介绍临床试验机构资质备案的材料准备要求、流程及注意事项，帮助机构顺利完成备案工作。一、备案依据与适用范围（一）主要法规依据《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）《药物临床试验机构管理规定》（2022年）《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》国家药监局关于药物临

临床试验是新药和医疗器械研发的关键环节，而完善的临床试验机构与伦理委员会体系则是确保试验科学性和伦理合规性的基础保障。本文将系统介绍如何构建符合国际标准和国家法规要求的临床试验机构与伦理委员会体系，为医疗机构和研究单位提供实践指导。一、临床试验机构体系建设1. 组织架构设计一个完整的临床试验机构应当建立三级管理体系：决策层：由医院分管领导担任主任的临床试验机构管理委员会执行层：

获得临床试验资质备案是医疗机构开展科研工作的起点，而非终点。如何持续提升科研能力、产出高质量研究成果，是备案后医疗机构面临的核心课题。本文系统梳理医疗机构提升科研能力的七大关键路径，助力实现从"合规运行"到"科研卓越"的跨越式发展。一、构建战略性科研管理体系科研发展规划制定制定3-5年学科重点研究方向规划建立与临床需求紧密结合的科研定位定

国家药品监督管理局（NMPA）对临床试验机构备案提出了明确要求，医疗机构需完成备案后方可开展药物/医疗器械临床试验。本文将详细介绍备案流程，帮助机构高效完成备案工作。一、临床试验机构备案基本条件根据《药物临床试验机构管理规定》及最新政策，申请备案的机构需满足以下条件：医疗机构资质具有《医疗机构执业许可证》，且诊疗科目与拟开展的临床试验相适应。具备与临床试验相关的专业科室、医疗设

在临床试验中，终止研究可能由多方发起，并涉及一系列通知程序以确保受试者安全、数据完整性和合规性。以下是关于临床试验终止的决策权及相关通知要求的详细说明。一、谁可以终止一项临床试验？1. 申办方（Sponsor）终止申办方有权决定终止临床试验，常见原因包括：安全性问题（如严重不良事件发生率过高）无效性（中期分析显示试验药物无效）招募困难（无法达到目标入组人数）资金或战略调整（公司

参与临床试验的人员需要持有GCP（Good Clinical Practice，药物临床试验质量管理规范）证书，主要是为了确保临床试验符合国际和国内的伦理、科学和质量标准，保障受试者的权益、安全以及试验数据的真实可靠。以下是具体原因和要求：为什么需要GCP证书？合规性要求国际（如ICH-GCP）、中国（如《药物临床试验质量管理规范》）及各国法规均要求临床试验相关人员必须接受GC

生物等效性（Bioequivalence, BE）试验是仿制药研发和上市的关键环节，旨在证明受试制剂（T）与参比制剂（R）在吸收速度和程度上的统计学等效性。试验的严谨性直接影响监管审批结果，因此，质量控制（QC）和质量保证（QA）至关重要。本文结合实际操作经验，梳理BE试验的核心质控要点，帮助研究者规避常见风险。1. 试验前的关键质控(1) 参比制剂（RLD）的选择与采购来源合

在DRG支付改革与公立医院绩效考核的双重驱动下，临床试验机构已从单纯的科研平台升级为医院战略发展的核心引擎。本文系统剖析临床试验机构带来的差异化竞争优势，并为机构建设提供实操性解决方案。一、临床试验机构创造的五大核心竞争力1. 科研转化加速度（学术影响力）国际前沿技术同步：参与全球多中心试验的医院可获得超前3-5年的治疗方案，如某省级肿瘤医院通过参与PD-1抑制剂试验，将晚期黑

临床试验药物（Investigational Medicinal Product, IMP）的管理是临床试验质量控制的核心环节，直接关系到受试者安全和试验数据的可靠性。然而，在实际操作中，药物管理常出现各种问题，影响试验合规性和数据质量。本文将梳理临床试验药物管理的常见问题，并提供相应的改进建议。一、药物接收与储存问题1. 接收记录不完整未记录接收日期、批号、有效期、数量等信息