在药物临床试验的实施过程中，紧急揭盲是一个基于受试者安全考量的特殊医疗与科研决策节点。清晰界定紧急揭盲后受试者在试验中的状态归类，并非简单的术语选择，而是关乎试验数据分析原则、受试者权益记录及研究方案执行的规范性问题。准确理解其与“剔除”标准的区别，是研究团队科学素养与严谨态度的体现。

一、紧急揭盲的本质：基于安全考量的干预终止

紧急揭盲的发生，源于一个明确的临床前提：受试者出现了严重不良事件或紧急医疗状况，临床医生判断必须立即知晓其所接受的具体研究治疗（是试验药还是对照药），方能实施正确有效的抢救或医疗干预。其核心属性包括：

1. 目的的医疗紧急性：决策的唯一驱动力是保障受试者当前的生命安全与健康，而非基于研究方案中预设的疗效不佳、依从性差等科学或管理原因。

2. 操作的被动性与必要性：对于研究团队而言，揭盲是一个被动响应临床紧急状况的不得已措施，是医疗伦理优先于研究盲态维护的体现。

3. 结果的不可逆性：一旦揭盲，该受试者所接受的干预对于研究者而言即变为已知，研究的双盲状态对该个体而言被永久破坏。

二、状态归类：“终止/脱落”与“剔除”的明确分野

根据《药物临床试验质量管理规范》（GCP）及国际通行实践，紧急揭盲直接导致该受试者退出当前的双盲治疗阶段，其状态应归类为 “试验终止”或“脱落” ，而不属于“剔除” 。理解这一区分，关键在于把握三者定义的内涵：

• 终止试验/脱落：指受试者已经开始接受研究干预，但由于任何原因（包括不良事件、失访、撤回知情同意、或本案例中的紧急揭盲后基于安全考虑退出等）未能完成方案规定的全部治疗与访视流程。其核心在于“开始了但未完成”。紧急揭盲后，受试者因盲态破坏而退出，完全符合此定义。其数据将计入“全分析集”，通常用于安全性分析。

• 剔除：通常指受试者在随机化入组后、开始接受研究干预前，即被发现严重违背主要入排标准、或未接受任何一次研究治疗即退出等情况。其核心在于“入组了但实质上未开始治疗”。将这类受试者从主要疗效分析数据集中移除，是为了确保疗效分析人群的纯度。紧急揭盲发生在治疗开始之后，故不属此类。

简言之，“剔除”关乎的是谁有资格进入疗效评价的起点人群，而“终止/脱落”描述的是谁未能走到疗效评价的终点。紧急揭盲显然属于后者。

三、处理流程与记录要求

基于上述归类，紧急揭盲后的标准化处理流程应包含：

1. 医疗处置与安全随访：立即根据揭盲信息对受试者进行针对性医疗救治，并安排必要的安全随访。

2. 研究状态记录：在病例报告表（CRF）及试验文件中，明确将该受试者记录为 “因紧急揭盲而终止试验”或“脱落” ，并详细记录揭盲的具体日期、时间、医学理由、所揭示的治疗分组以及采取的医疗措施。

3. 报告义务：按严重不良事件报告要求，及时通知伦理委员会、申办者及药品监督管理部门（如适用）。

4. 数据归属：该受试者揭盲前所产生的所有研究数据均应予以保留，主要用于安全性分析集。

四、对研究机构管理体系的要求

规范处理紧急揭盲及其状态归类，要求临床试验机构具备完善的管理体系：

• 清晰的SOP：应制定《紧急揭盲标准操作规程》，明确触发条件、决策流程、操作步骤、记录规范及后续状态归类标准。

• 系统的团队培训：确保所有研究人员，特别是主要研究者与协调员，理解紧急揭盲与剔除的根本区别，掌握正确的记录与报告方法。

• 严谨的文件管理：确保从紧急揭盲申请、审批到执行、记录的全套文件痕迹清晰、可追溯。

五、专业能力建设支持

准确执行包括紧急揭盲处理在内的复杂试验流程，是衡量一家临床试验机构专业能力的重要维度。许多机构在体系建设初期，易在这些关键概念的实操界定上产生混淆，影响数据管理的规范性。

精驰医疗作为专注于药物临床试验机构（GCP）规范化建设与备案咨询的专业服务机构，已累计协助上百家医疗机构成功完成资质备案。我们深谙在包括受试者管理、盲法维护、不良事件处理及数据归类等核心环节中普遍存在的难点与困惑。

我们能够提供的针对性支持包括：

• 制度流程精确定义：协助贵机构在相关SOP（如《试验用药品与盲法管理SOP》、《严重不良事件处理SOP》）中，明确定义“脱落”、“终止”、“剔除”等不同情形的标准与处理流程，避免概念混用。

• 典型案例分析与培训：通过真实或模拟的案例教学，帮助研究团队深刻理解紧急揭盲与其他退出情况的异同，强化规范记录意识。

• 模拟核查与问题预判：在备案准备或项目质控中，针对此类易错环节进行模拟审查，提前发现并纠正实际操作与文件记录中的不一致之处。

对细节的精准把握，是临床研究质量的重要保障。若贵机构正致力于系统性地构建严谨高效的临床试验运营与质量管理体系，并期望在专业资质备案过程中获得经验证的专业指导，我们愿分享实践心得，助力能力提升。

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