在药物临床试验的漫长周期中，受试者未能完成全部既定访视和治疗而提前退出，是研究中可能遇到的现实情况。这类提前退出的受试者，在临床研究领域被定义为“脱落病例”。如何科学、规范、且充满人文关怀地处理脱落病例，不仅关系到单个受试者权益的最终保障，更深刻影响着整体试验数据的完整性与科学性。这是一项考验研究团队专业素养与机构管理体系成熟度的关键任务。

一、正确认识脱落病例：定义、内涵与研究价值

脱落病例并非研究的“失败品”，而是临床试验全貌中一个需要被认真对待的组成部分。其核心定义是：所有签署知情同意书并筛选合格入组的受试者，无论因何种原因，在方案规定的治疗与访视周期结束前退出试验，均被视为脱落病例。

理解这一定义，需把握三个要点：

1. 退出是受试者的基本权利：尊重受试者自主决定权是现代医学伦理的基石。退出试验的原因可能多种多样，但这一权利本身必须得到无条件的尊重和保护。

2. “过程数据”至关重要：脱落病例在退出前所产生的所有观察数据和检查结果，只要真实可靠，均具有重要的研究价值。这些数据对于全面评估药物的安全性（尤其是早期不良反应）至关重要。

3. 规范管理是科学性的保障：对脱落原因进行准确归类、对退出过程进行完整记录，是确保研究数据真实、减少偏倚、使统计分析结果更能反映实际情况的必要前提。

二、规范处理流程：主动随访、完整记录与分类归因

当发生受试者脱落时，研究者的工作并未结束，而应启动一套标准化的处理流程，其核心步骤包括：

1. 主动联系与完成未次评估：研究者应尽最大努力，通过电话、信件或上门等方式，尝试与脱落的受试者取得联系。联系的目的不仅是表达关怀，更重要的是尽可能完成其最后时刻所能进行的安全性评估项目（如询问当前健康状况、有无不适等），并准确记录最后一次服用试验药物的时间。这一信息对于评估药物暴露与后续事件的潜在关联性极为关键。

2. 准确填写试验结束表：无论联系成功与否，研究者都必须在专门的《试验结束表》（或类似文件）中，详细记录脱落发生的日期、已完成的访视阶段、以及为获取末次信息所作的努力。这份表格是记录受试者试验旅程终点的正式文件。

3. 在CRF中明确填写脱落原因：这是处理脱落病例的核心环节。研究者必须在病例报告表的相应部分，从以下六大标准类别中，审慎选择并填写脱落的主要原因：

   • 不良事件：因出现不良反应而无法或不愿继续。

   • 缺乏疗效：受试者感觉治疗无效而退出。

   • 违背试验方案：包括受试者依从性差、使用禁用药物等。

   • 失访：包括受试者自行决定退出且无法取得联系。

   • 被申办者中止：因申办方基于整体安全性考量等原因决定中止该受试者继续参与。

   • 其他：上述类别未涵盖的其他明确原因，需简要说明。

   准确归因不仅是科学记录的要求，也为申办者后续进行数据分析和撰写报告提供了清晰依据。

4. 特殊情况的专门处理：对于因不良事件而脱落的病例，研究者还需进行额外的安全性随访。如果通过随访，最终判断该不良事件与试验药物可能相关或相关，则必须将此结论明确记录在病例报告表中，并按照严重不良事件报告的要求，及时通知申办者，以便其进行全局的药物安全性监控与评估。

三、体系支撑：将个案处理转化为机构标准能力

面对脱落病例，仅依靠研究者的个人责任心是远远不够的。一家专业的临床试验机构，必须建立起系统化的支撑体系：

• 明确的制度流程（SOP）：应制定《受试者脱落处理标准操作规程》，详细规定从发现脱落、尝试联系、记录原因到报告归档的每一步操作、时限与责任人。

• 设计科学的记录工具：提供《试验结束访视表》、《脱落病例登记本》等标准化工具，确保信息采集不遗漏、格式统一。

• 持续的团队培训：确保每一位研究协调员和研究者都深刻理解脱落病例处理的重要性，掌握沟通技巧，并能够准确进行原因分类。

四、精驰医疗：助力构建闭环的受试者全程管理能力

脱落病例的处理，是临床试验受试者全程管理中承上启下的关键一环。它检验着机构在受试者保留、数据收集、安全监控和流程执行方面的综合能力。许多机构在筹备备案或开展初期项目时，往往对此环节重视不足，流程模糊，导致数据缺失或不合规，影响研究质量，并在监管核查中暴露问题。

精驰医疗，凭借已完成上百家医院临床试验资质备案支持的丰富经验，深刻理解这一环节的复杂性与重要性。 我们致力于帮助合作医院，不仅建立制度文件，更构建真正可落地、能闭环的管理能力：

• 定制化流程搭建：我们协助您，结合实际情况，共同设计《脱落病例管理SOP》与配套文件，确保流程既合规又具可操作性。

• 关键技能培训：我们提供专项培训，内容涵盖与脱落受试者的有效沟通策略、脱落原因精准判断、以及相关文书的规范填写。

• 模拟演练与优化：在备案准备阶段，通过设置脱落病例处理模拟场景，帮助您的团队熟悉全流程，发现并堵住潜在漏洞。

• 体系化整合：我们将脱落管理模块，无缝嵌入到您机构的整体受试者管理、数据管理与质量保证体系中，形成管理合力。

对脱落病例的规范化管理，是高质量临床试验的鲜明标志。立即咨询精驰医疗，让我们用经过大量实践检验的成熟方案，助您夯实临床研究管理的每一个细节，为成功备案和未来承接高水平研究项目，奠定坚实可靠的基础。