在大型临床试验或涉及多个病区（亚专业）参与的研究中，试验用药物的管理常面临一个现实挑战：为图方便，能否让各病区分别储存和发放药物？ 这是一个关乎试验质量底线与合规红线的原则性问题。本文将深入剖析其背后的法规逻辑、风险实质，并给出唯一且明确的专业解决方案。

一、核心结论先行：绝对禁止病区分储

根据《药物临床试验质量管理规范》（GCP）的核心精神与操作要求，答案非常明确：不可以。 无论涉及多少个病区，试验用药物都必须由机构的临床试验中心药房（或指定药房）进行统一储存、管理和发放。这是保障试验科学性、受试者安全性与数据可靠性的不可动摇的铁律。

二、病区分储的四大核心风险与漏洞

允许病区分储，看似提高了各病区的操作便捷性，实则打开了“潘多拉魔盒”，将引入一系列无法控制的严重风险：

1. 储存条件失控，药物质量失守

   • 各病区储存空间（如科室小冰箱）通常未经过严格的温度验证与连续监控，无法保证符合方案要求的恒定环境（如2-8℃）。

   • 病区冰箱常存放其他医疗物品，交叉污染、频繁开门导致温度波动风险极高。一旦药物因储存不当而失效或变质，整个病区所有受试者的数据都将作废，且可能带来安全隐患。

2. 管理标准不一，流程严重失范

   • 缺乏专业药师监督，药品的接收、验收、登记流程容易简化或缺失。

   • 药物发放可能脱离“双人双锁”和“凭处方发放”的严格管控，仅由护士凭经验或口头医嘱执行，可追溯性荡然无存。

3. 药物计数混乱，数据真实性存疑

   • 各病区自行计数，标准不一，记录习惯各异。当需要进行跨病区整体药物清点和核对时，极易出现账物不符、无法解释的差异。

   • 受试者依从性评估的核心依据——“药物回收”难以规范执行。空盒、剩余药物回收不全或记录缺失，使得评估结果失去客观性。

4. 监管稽查硬伤，机构责任难逃

   • 监管机构现场核查时，中心药房的统一管理是必查且可查的。一旦发现药物分散在各病区，将被视为严重的系统性缺陷，直接质疑机构整体的质量管理体系，可能导致整项试验被叫停，并对机构资质产生负面影响。

三、唯一正确的解决方案：中心药房统一管理下的授权闭环流程

正确的管理模式是构建一个以中心药房为核心、以授权研究人员为纽带的闭环流程：

1. 集中储存，专业管控：所有试验用药物由中心药房统一接收，在符合GCP要求的专业环境下（验证过的冰箱、连续温控系统、防盗设施）储存。

2. 授权取药，凭方发放：各病区被授权的研究护士（药物管理员）凭研究者为特定受试者开具的正式处方，前往中心药房领取当次或当周期所需药物。

3. 当面核对，记录在案：药房药师与研究护士双方核对处方、受试者信息与药物信息，在专用登记表上共同签字确认，完成交接。

4. 即时应用，闭环回收：研究护士在病区将药物按医嘱给予受试者，并负责在下一次访视时，将受试者返还的所有药物包装（无论空满）带回中心药房，完成回收登记。

此流程确保了 “储存的专业性、发放的合规性、数据的可溯性” 三者统一。

四、这不仅是操作问题，更是体系能力的体现

能否坚决执行中心药房统一管理，深刻反映了一家医疗机构临床试验管理体系的成熟度。它考验的是：

• 跨部门协作能力：药学部门与研究团队的紧密衔接。

• 流程执行力：能否为“方便”让路于“规范”。

• 质量意识：是否将受试者安全与数据质量置于最高位。

对于计划开展或正在筹备临床试验机构/专业备案的医院而言，建立并贯彻这一核心管理制度，是备案准备工作中不可或缺的关键环节。它不仅是书面SOP的内容，更是现场核查时必定验证的实操能力。

我们深刻理解多中心、多病区临床试验管理的复杂性与合规挑战。 在为医院提供临床试验资质备案的全流程辅导服务中，我们会协助您：

• 设计符合GCP要求的中心药房-研究病区协同工作流程与SOP。

• 明确研究者、药师、研究护士三方在药物管理中的权责边界。

• 建立从处方、领药、用药到回收的全程标准化记录文件体系。

• 对相关岗位人员进行针对性的实战化培训，确保流程落地。

如果您所在机构正面临多病区协同试验的药物管理规划难题，或正在为临床试验资质备案的系统化建设寻求专业支持，欢迎与精驰医疗联系。让我们携手，从最核心的药物管理环节开始，筑牢您临床试验事业的合规基石。