试验用药品（Investigational Product, IP）是临床试验的核心，其管理的规范性直接关系到试验数据的真实性、受试者的安全性与研究的最终成败。严格遵循GCP规范进行IP的发放与使用，是每一家临床试验机构必须恪守的职责。本文将详细拆解这一关键流程中的核心环节。
一、 试验用药品的发放：精准、可追溯的“第一公里”
IP的发放并非简单的物资领取，而是一个涉及多方核对、确保信息绝对准确的精密流程。
-
1.凭处方领取： 研究人员必须严格按照试验方案为受试者开具处方。科室药物管理员或临床研究协调员（CRC）凭此有效处方，在约定时间内至机构GCP中心药房领取药品。这是流程启动的合法依据。
-
2.双人核对与签字确认： 机构药物管理员在发放IP前，需与领取人共同完成关键信息的核对，包括：
-
•试验项目名称
-
•受试者姓名与唯一编号
-
•药品规格、剂型
-
•发放数量
-
•用药方法及周期核对无误后，双方需在《试验用药品发放/回收记录表》及处方上签字确认，实现责任到人，过程可追溯。
-
3.保障药品稳定性： 对于有特殊储存要求的IP，尤其在转运环节，必须采取有效措施。例如，冷藏或阴凉保存的药品需使用经过验证的冷链运输箱，并全程监测、留存温度记录，确保药品在离开药房后仍处于稳定状态。
-
4.“日清日结”原则： 为最大限度降低科室管理风险，通常建议每次仅领取当天所需的药量。对于住院受试者，当日未使用完的药品应在当天退回GCP中心药房，并做好回收记录。这有效避免了药品在非受控环境下的滞留。
二、 试验用药品的使用：受控、详实的“中间旅程”
IP的使用环节是确保试验方案得以执行的关键，需要研究人员的高度责任心。
-
1.责任主体明确： 主要研究者（PI）对试验用药品的使用负总责。必须确保IP仅用于该临床试验的受试者，严禁挪作他用或销售。
-
2.严格遵循方案： 研究人员必须确保每位受试者的用药剂量、用药间隔和给药途径完全符合试验方案的规定。这是保证试验科学性和数据可比性的基础。
-
3.受试者用药管理：
-
•门诊受试者： 研究人员需耐心、清晰地向其说明服药方法、可能出现的不良反应、储存条件及注意事项。必须强调下次随访时需带回所有剩余药品及空包装，以便进行用药依从性计算。
-
•住院受试者： 由研究护士在规定的访视时间窗内发药，并监督服药。产生的空包装应及时交由科室药物管理员回收、记录，确保计数准确。
-
4.异常情况记录： 临床试验中难免出现误用、漏服、丢失等情况。一旦发生，研究人员必须在原始病历中客观、详细地记录事件经过、原因及采取的处理措施。这是保护受试者权益和评估试验数据的重要依据。
试验用药品的“发放-使用-回收”是一个闭环管理系统，每一个环节的严谨操作都是对受试者安全和数据质量的坚实保障。建立并执行一套标准化、精细化的SOP，是临床试验机构药房管理和临床科室执行能力的体现。如果您所在的医院正准备建立或优化临床试验机构药房管理体系，或正在筹备药物临床试验机构（GCP）资质备案， 精驰医疗深知其中涉及的流程设计、SOP制定、人员培训等工作的复杂性与挑战性。我们团队拥有丰富的GCP机构建设与备案咨询经验，可为您提供从零开始的全程指导服务。如需了解更多信息或需要专业支持，欢迎随时与我们联系，进行初步咨询。
