试验用药品，是临床试验的灵魂所在。其在抵达医院之前，于申办方手中经历的制备、包装、标签与编码过程，就如同为其铸造了独一无二的“身份密码”。这套密码的规范性与严谨性，是保障临床试验盲态、确保受试者安全与数据完整的源头性基石。对于临床试验机构而言，深刻理解并严格核查这些要求，是履行GCP职责、筛选高质量临床试验项目的关键前哨站。

一、制备与包装：科学性与稳定性的双重保障

1. 制备：遵循GMP，确保源头质量
试验用药品的制备必须严格遵循《药品生产质量管理规范》（GMP）的要求。这意味着：

• 质量可控： 生产环境、原料、工艺、质量控制等全过程都必须标准化、文件化，确保不同批次间的高度一致。

• 符合方案： 药品的剂型、规格、含量必须与临床试验方案完全一致。任何变更都需要进行严格的评估和备案。

对医院的启示： 机构在承接项目前，应核查申办方提供的《药品生产质量管理规范》符合性声明或相关证明文件，这是对受试者安全负责的第一步。

2. 包装：模拟市售，兼顾实用与盲态
包装设计需模拟未来药品上市后的形式，并满足临床研究的特殊需求。

• 材质安全： 包装材料必须与药品相容，确保在运输和储存期间不会引入杂质或导致药品降解。

• 保持盲态： 对于设盲的试验，试验药与对照药（或安慰剂）在外观、形状、大小、重量、气味和口感上必须完全一致，无法区分。这是保证随机双盲设计科学性的物理基础。

二、标签：受试者与操作者的“导航图”

标签是试验用药品最直接的身份明证，其内容必须完整、清晰、无误，并符合GCP及相关法规的强制要求。核心内容必须包括：

• 基础信息： 药品名称或代号、规格、批号、有效期。

• 身份信息（关键！）： 受试者唯一识别代码、试验编号（或方案号）。

• 用法指引： 用法用量（如“每日两次，每次一片”）、贮藏条件。

• 警示信息： “仅用于临床试验”、“在研究者指导下使用”。

• 责任方信息： 申办方名称、研究者姓名及联系电话。

特别强调“仅用于临床试验”的警示，是防止药品被误作普通药品使用的关键，直接关乎公共安全。

三、编码：守护盲态的“核心密码”

对于双盲试验，随机编码系统是维护研究科学性的生命线。

• 唯一性与保密性： 每个受试者对应一个唯一的治疗代码，该代码与随机分组结果（A组/B组，试验组/对照组）相关联。这套编码由不参与临床研究的独立统计师或第三方生成并密封保存。

• 应急破盲机制： 每个随机编码都配有相应的应急信函（如密封的信封或基于网络/电话的破盲系统）。当受试者发生严重不良事件，研究者必须进行紧急医疗抢救时，可按规程迅速破盲，获知该受试者实际接受的治疗，但破盲过程必须详细记录。

对医院的核心价值： 一个规范、严谨的编码系统，能最大程度地减少研究偏倚，确保最终疗效评价的客观公正，从而保障医院所产出的科研数据的学术价值与公信力。

试验用药品在抵达您机构药房之前，其“出身”是否清白、“身份”是否明确、“密码”是否可靠，直接决定了您后续管理工作的难度与风险。将核查关口前移，从项目承接伊始就审视申办方在试验用药品制备、包装、标签和编码上的合规性与专业性，是高水平临床试验机构风险管理与质量意识的核心体现。

我们深知，作为临床试验机构，您虽然不直接负责试验用药品的前端制备，但甄别与承接一个在源头上就规范严谨的临床试验项目，却能为您后续的药品管理、受试者保护与数据质量扫清大量障碍。

若您的机构希望在以下方面获得专业支持：

• 如何系统化地审核申办方提供的试验用药品相关资质与文件？

• 如何建立机构内部的试验用药品验收标准操作规程（SOP），确保“问题药品”绝不入库？

• 如何培训您的药房与临床团队，使其熟练掌握对标签、编码的核查要点与破盲流程？

精驰医疗GCP，作为您值得信赖的临床试验资质备案与运营管理顾问，愿以我们深厚的专业经验，为您提供强有力的支撑：

• 专业审核： 为您提供试验用药品制备、包装、标签及编码文件的第三方专业审核服务，提前识别风险。

• 体系搭建： 协助您建立从药品接收到销毁的全链条、标准化管理SOP体系。

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