知情同意书的签署是知情同意过程的物证，其操作的规范性直接关系到研究的合规性。以下是关于签署环节必须明确的实操指南。

一、签署流程与规范

1. 签署环境： 必须在独立、安静、私密的空间进行，确保受试者可以在无干扰的情况下阅读和决策。

2. 签署人身份确认：

   • 由受试者本人或其法定代理人签署。

   • 执行知情同意过程的研究者必须亲笔签署，这意味着该研究者必须充分了解方案，并能回答受试者的所有问题。

3. 签署方式：

   • 使用蓝色水笔或签字笔签署，以便清晰区分原件与复印件。

   • 所有签名必须清晰可辨。

   • 签署日期务必准确，应为完成知情同意沟通的当天日期。受试者与研究者的签署日期应一致，如因特殊情况不一致，需在原始病历中做出合理解释。

二、份数与分发

标准答案为：一式两份。

1. 受试者保留一份： 签署完成后，必须立即将其中一份完整、签署好的知情同意书副本交给受试者保管。这是受试者的权利，也是其随时查阅研究信息的重要依据。

2. 研究机构保留一份： 另一份作为原始研究文件，必须归入医院的研究者文件夹中妥善保存，以备申办方、伦理委员会和监管部门的稽查与视察。

特殊情形：

• 如受试者无阅读能力： 需有一位公正的见证人在场，见证整个知情同意过程，并在知情同意书上签字确认。

• 如受试者与法定代理人均无阅读能力： 操作要求更为严格，务必遵循机构SOP和伦理委员会的具体要求。

“一式两份，双方签署，各自保管”——这个简单的规范，是保护受试者知情权和研究机构法律安全的基础。确保团队中的每一位成员都熟练掌握并严格执行，是临床研究质量管理的基本功。

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