不能先做常规检查再获得知情同意的核心原因在于：这侵犯了受试者“在充分知情的前提下自主决定是否参与研究”的基本权利，在伦理和规范上都是绝对禁止的。

一、 伦理原则层面：侵犯了受试者的自主权

知情同意的本质是一个授权过程。在受试者没有正式同意参加试验之前，他/她仍然是一个普通的患者或志愿者，任何为试验目的而进行的操作，都不能施加于他/她身上。

1. 剥夺了“无代价反悔”的权利：如果先进行了研究相关的检查，受试者可能会感到一种“沉没成本”的压力。即使听完详细介绍后对试验有疑虑或不想参加，他们也会因为“检查都做了，不参加就浪费了”或者“怕得罪医生”而勉强同意。这相当于变相地 coercive（胁迫），使得同意不再是完全自愿的。

2. 信息不对称下的绑架：研究者提前获得了检查结果，可能会在知情同意过程中有意或无意地利用这些结果来影响受试者。例如，可能会说“你的检查结果有点问题，正好符合我们试验的入组标准，参加试验对你有好处”。这剥夺了受试者在“信息空白”状态下做出独立判断的机会。

二、 法规合规层面：违反了GCP核心准则

《药物临床试验质量管理规范》（GCP） 明确规定了知情同意必须在任何试验相关流程之前执行。

• GCP的核心原则之一就是：“伦理委员会批准的研究方案和知情同意书，是开始临床试验的依据。”

• 任何属于试验方案规定的程序，包括为筛选受试者而进行的研究特异性检查，都必须在签署知情同意书之后才能进行。

• 将研究程序前置，属于严重的方案偏离（Protocol Deviation），甚至是违规（Violation）。在监管机构（如国家药监局NMPA）的稽查中，这会导致整个研究中心的数据受到质疑，甚至被判定无效。

三、 实际操作层面：混淆了“常规医疗”与“研究程序”

这里需要厘清一个关键概念：什么是“试验相关检查”？

1. 常规医疗 vs. 研究检查：

   • 常规医疗：是指患者因自身疾病诊断和治疗需要，由医生根据常规医疗标准而开具的检查。这些检查与是否参加试验无关，是患者本该做的。

   • 研究检查：是指为了确认患者是否符合试验的入排标准，或者为试验获取基线数据而专门进行的检查。即使这个检查项目本身（如血常规、CT）是常规的，但只要其目的是为了试验筛选和数据收集，它就属于研究程序。

2. 关键区别：

   • 一个患者可能因为病情需要，已经在门诊做了胸部CT，这是常规医疗。

   • 但如果试验方案要求入组患者必须有一张特定时间范围内（如筛选期14天内）的胸部CT作为基线评估，那么研究者不能直接使用那张旧的CT，而必须在受试者签署知情同意书后，按照试验方案规定的流程和标准，重新进行一次CT检查。这次的CT，就属于研究程序。

正确的流程应该是怎样的？

一个合乎伦理与规范的流程，其顺序是不可逆的：

1. 初步接洽与初步介绍：研究者可以向潜在受试者简要介绍试验的存在和大致情况，但不能涉及方案的详细细节。这只是一个“预筛选”，询问患者是否有兴趣了解更多。

2. 执行正式的知情同意过程：在私密、无压力的环境下，由主要研究者（PI）或授权的子研究者（Sub-I）使用伦理委员会批准的、最新版的知情同意书，向潜在受试者进行全面、详细、易懂的解释。

3. 受试者签署知情同意书：给予受试者及其家人充分的时间考虑和讨论，之后由受试者（或其法定代理人）和研究者共同签署知情同意书。

4. 开始试验相关程序：只有在签署ICF之后，才能开始执行试验方案中规定的筛选期检查，以正式评估受试者是否符合入组条件。

总结来说，将知情同意置于任何试验程序之前，是保护受试者权益的“金标准”。它确保了受试者的决定是基于充分的信息和完全的自愿，而非受到任何前期投入或心理压力的影响。这不仅是规则的要求，更是对生命和人格尊严的尊重。

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