在临床试验的庞大数据库中，病例报告表（Case Report Form, CRF）是记录受试者数据的原始文件，其质量直接关系到试验结果的科学性与可靠性。而在所有数据点中，患者姓名的书写，看似基础，却是一项连接伦理、隐私与数据质量的关键操作。规范的姓名书写，是临床试验严谨性的最初体现。

本文将详细阐述在CRF表上书写患者姓名的核心要求与最佳实践，旨在彰显我们对数据完整性与受试者权益保护的极致追求。

一、 核心原则：唯一性、一致性、保密性

书写患者姓名并非简单地记下一个名字，它必须遵循三大核心原则：

1. 唯一性标识原则：

   • CRF上的姓名核心目的是为了在需要时（如数据质疑、源数据核查、伦理审查等）能够唯一且准确地追溯到受试者本人，同时又能保护其隐私。

2. 前后一致性原则：

   • 在整个试验过程中，从筛选到研究结束，对同一受试者的标识必须完全一致，以确保所有数据点都能被正确无误地归集到该受试者名下。

3. 严格保密性原则：

   • 必须严格遵守《药物临床试验质量管理规范》（GCP）和《个人信息保护法》的要求，防止受试者身份信息在非必要情况下被泄露。

二、 具体书写要求：细节决定成败

基于以上原则，以下是具体的书写规范：

1. 使用姓名全称的官方拼音：

   • 标准格式：必须使用受试者在官方身份证件（如身份证、护照）上登记的姓名全称的汉语拼音，且严格按照 【姓氏 + 名字】 的顺序书写。

   • 大小写规范：推荐采用 “姓氏全大写，名字首字母大写，其余字母小写” 的格式。例如：患者张三，应书写为 ZHANG San。这种格式清晰易读，能有效区分姓与名。

   • 避免使用汉字：为防止因系统编码问题导致乱码，并减少抄写错误，不建议在电子或打印的CRF上直接书写汉字。拼音是国际通用的标准化格式。

2. 确保与知情同意书（ICF）完全一致：

   • 这是“一致性原则”的黄金标准。CRF上填写的姓名拼音必须与签署的知情同意书（ICF）上记录的姓名拼音一字不差。任何不一致（哪怕一个字母的大小写）都可能引发数据质疑，甚至影响受试者的资格判定。

3. 清晰、工整、无涂改：

   • 手写CRF：如需手写，必须使用正楷清晰书写，确保每个字母都易于辨认。避免连笔或草书。

   • 零涂改：绝对禁止使用修正液、修正带或直接涂黑。如发生书写错误，必须遵循 “划线更正” 原则：

     • 在错误信息上划一条单线，确保原信息仍可辨认。

     • 在旁边写上正确信息。

     • 签上更正人姓名缩写及更正日期。

     • 例如：~~ZHANG Shan~~ → ZHANG San (ZS 2023-10-27)

三、 超越书写：关联流程与质量保障

卓越的数据质量源于系统性的设计，而不仅仅是依赖研究者的个人细心。

1. 与受试者识别代码（Screening Number）的关联：

   • 在CRF上，患者姓名通常与一个唯一的受试者识别代码（如筛选编号）并列。这个代码是其在试验数据库中的主要标识。姓名与代码的准确关联，是确保源数据核查（SDV）能够顺利进行的基石。

2. 培训与质控：

   • 我们将对项目所有研究人员进行专项培训，确保每位成员都深刻理解并掌握姓名书写的规范。

   • 在数据录入和审核环节，设置质控点，对姓名的一致性、规范性进行双重检查，将问题杜绝在源头。

3. 电子CRF（eCRF）的预先设置：

   • 在我们的eCRF系统中，我们会对姓名字段进行标准化设置，如强制格式（区分姓、名）、字符类型限制等，从技术层面最大限度地减少人为错误的发生。

四、 为何如此重要？—— 守护数据链的起点

一个看似简单的姓名书写，其重要性体现在：

• 保障受试者权益：准确的姓名是连接受试者与其数据的唯一桥梁，确保其在发生严重不良事件（SAE）时能被正确识别并得到及时救治，也保障了其参与试验应得的权益。

• 维护数据完整性：一致且准确的标识是构建完整、可溯源数据链的基础。任何混淆都可能导致数据丢失或错配，最终影响试验结果的科学性。

• 体现专业与合规：对细节的严谨态度，是研究机构和企业专业精神的直接体现，也是顺利通过监管机构稽查和视察的基本要求。

结语

在北京精驰，我们坚信，卓越的临床试验质量源于对每一个细节的坚守。从在CRF上规范书写患者姓名做起，我们构建的是一条坚实、可靠的数据链。这背后，是我们对受试者的尊重、对科学的敬畏，以及对交付高质量研究成果的庄严承诺。

选择与精驰医疗合作，就是选择对细节的极致专注，对质量的永不妥协。